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Impact de l'injection de fer sur le don de sang (FERDOP)

6 janvier 2017 mis à jour par: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée

Cet essai étudie et compare dans les matrices sanguines et urinaires l'impact d'une injection de fer sur les protéines impliquées dans le métabolisme du fer lors d'un don de sang. L'objectif est d'étudier l'impact d'une injection de fer sur les marqueurs de détection d'un don de sang dans le domaine antidopage

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'impact d'une injection de fer sur les protéines impliquées dans le métabolisme du fer lors du don de sang et à comparer la matrice sanguine et urinaire. Un profilage de l'ARN messager sera également réalisé. L'objectif est d'étudier l'impact de l'injection de fer sur les marqueurs de détection du don de sang dans le domaine antidopage.

L'étude se déroulera sur une période de 8 semaines.

Les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes. La randomisation sera assurée par un logiciel conçu à cet effet. Une injection de 500 mg de fer dans 250 ml de solution saline ou une injection placebo contenant uniquement la solution saline sera effectuée. Un prélèvement sanguin standard (dans le bras) et un prélèvement sanguin par piqûre au doigt seront effectués. Après cela, un don de sang de 500 ml sera effectué. Un prélèvement sanguin standard et un prélèvement sanguin par piqûre au doigt seront effectués avant et après le don.

L'étude se fera en "simple aveugle", c'est-à-dire que les volontaires ne sauront pas s'ils reçoivent du fer ou une solution saline.

Les jours d'injection de fer ou de solution saline et de don de sang, un prélèvement sanguin sera effectué jusqu'à 12 heures après l'injection. Passé ce délai, une prise de sang sera programmée jusqu'à 30 jours après le don de sang à raison d'une fois par jour (hors week-end).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme entre 20 et 35 ans
  • IMC entre 18 et 30
  • Ferritine < 50ug/l
  • Saturation de la transferrine < 20 si ferritine entre 20 et 50ug/l

Critère d'exclusion:

  • athlète de haut niveau
  • don de sang dans les 6 mois précédant l'étude
  • trouble du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe d'injection de placebo
injection de solution saline comme placebo
Autre: injection de solution saline
Injection d'une solution saline de 250mL
Comparateur actif: groupe d'injection de fer
injection de fer
Autre: injection de fer
Injection d'une solution saline de 250 mL additionnée de 500 mg de fer (Ferinject)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations du taux de ferritine sérique dues à l'injection de fer ou au don de sang
Délai: 8 semaines
les mesures seront faites en ug/l
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations du taux d'hémoglobine dues à l'injection de fer ou au don de sang
Délai: 8 semaines
les mesures seront faites en g/dL
8 semaines
Variations du pourcentage de réticulocytes dues à l'injection de fer ou au don de sang
Délai: 8 semaines
les mesures seront faites en %
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicolas Leuenberger

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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