Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av järninjektion på bloddonation (FERDOP)

6 januari 2017 uppdaterad av: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, etude randomisée et contrôlée

Denna studie studerar och jämför i blod- och urinmatriser effekten av en järninjektion på proteiner involverade i järnmetabolismen under en bloddonation. Målet är att studera effekten av en järninjektion på detektionsmarkörer för en blodgivning inom antidopningsområdet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en järninjektion på proteinerna som är involverade i järnmetabolismen under bloddonation och att jämföra blod- och urinmatrisen. En messenger-RNA-profilering kommer också att utföras. Målet är att undersöka effekten av järninjektion på markörerna för upptäckt av bloddonation inom antidopningsområdet.

Studien kommer att pågå under en period av 8 veckor.

Volontärer kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Randomisering kommer att tillhandahållas av en programvara gjord för detta ändamål. En injektion av 500 mg järn i 250 ml saltlösning eller en placebo-injektion som endast innehåller saltlösningen kommer att utföras. Standardblodprovtagning (i armen) och blodprov med fingerstick kommer att utföras. Därefter kommer 500 ml bloddonation att göras. Standard blodprovstagning och blodprov med fingerstick kommer att utföras före och efter donationen.

Studien kommer att göras i "enkel blind", vilket innebär att frivilliga inte kommer att veta om de får järn eller saltlösning.

På dagarna för injektion av järn eller saltlösning och bloddonation kommer blodprov att tas upp till 12 timmar efter injektionen. Därefter schemaläggs blodprovstagning upp till 30 dagar efter blodgivningen med en hastighet av en gång om dagen (förutom på helgerna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man mellan 20 och 35 år
  • BMI mellan 18 och 30
  • Ferritin < 50 ug/l
  • Transferrinmättnad < 20 om ferritin mellan 20 och 50 ug/l

Exklusions kriterier:

  • idrottare på hög nivå
  • blodgivning inom 6 månader före studien
  • leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo-injektionsgrupp
saltlösningsinjektion som placebo
Övrig: saltlösningsinjektion
Injektion av en 250 ml koksaltlösning
Aktiv komparator: järninjektionsgrupp
järninjektion
Övrig: järninjektion
Injektion av en 250mL koksaltlösning tillsatt med 500mg järn (Ferinject)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationer i serumferritinnivåer på grund av järninjektion eller bloddonation
Tidsram: 8 veckor
mätningar görs i ug/l
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationer i hemoglobinnivån på grund av järninjektion eller bloddonation
Tidsram: 8 veckor
mätningar kommer att göras i g/dL
8 veckor
Retikulocyt% variationer på grund av järninjektion eller bloddonation
Tidsram: 8 veckor
mätningar kommer att göras i %
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på saltlösningsinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera