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鉄注射が献血に及ぼす影響 (FERDOP)

2017年1月6日 更新者:Nicolas Leuenberger

狂気の注入、ランダム化および制御の効果

この試験では、献血中の鉄代謝に関与するタンパク質に対する鉄注射の影響を血液および尿のマトリックスで研究および比較します。 目標は、アンチ・ドーピング分野における献血の検出マーカーに対する鉄注射の影響を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、献血中の鉄代謝に関与するタンパク質に対する鉄注射の影響を調査し、血液と尿のマトリックスを比較することを目的としています。 メッセンジャーRNAプロファイリングも同様に実行されます。 目的は、アンチ・ドーピング分野における献血検出マーカーに対する鉄注射の影響を調査することです。

研究は8週間にわたって行われます。

ボランティアはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 ランダム化は、この目的のために作成されたソフトウェアによって提供されます。 250mLの生理食塩水に溶解した500mgの鉄を注射するか、生理食塩水のみを含むプラセボ注射が行われます。 標準採血(腕採血)と指穿刺採血を行います。 その後、500mLの献血を行います。 献血の前後には通常の採血と指穿刺採血が行われます。

この研究は「単純盲検法」で行われる。つまり、ボランティアは鉄剤を摂取するか生理食塩水を摂取するか分からない。

鉄または生理食塩水の注射と献血の日は、注射後 12 時間以内に採血が行われます。 その後は、献血後 30 日以内に 1 日 1 回のペースで採血を予定します(週末を除く)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 20歳から35歳までの男性
  • BMI 18 ~ 30
  • フェリチン < 50ug/l
  • フェリチンが 20 ~ 50ug/l の場合、トランスフェリン飽和度 < 20

除外基準:

  • ハイレベルなアスリート
  • 研究前6か月以内に献血したこと
  • 肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ注射群
プラセボとしての食塩水注射
250mLの生理食塩水を注入
アクティブコンパレータ:鉄剤注射グループ
鉄分注射
500mgの鉄を添加した250mLの生理食塩水の注射(フェリンジェクト)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄剤注射や献血による血清フェリチン値の変動
時間枠:8週間
測定はug/lで行われます
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄注射や献血によるヘモグロビンレベルの変動
時間枠:8週間
測定はg/dLで行われます
8週間
鉄注射または献血による網赤血球%の変動
時間枠:8週間
測定は%で行われます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-00324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生理食塩水の注射の臨床試験

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