Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautaruiskeen vaikutus verenluovutukseen (FERDOP)

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée

Tämä tutkimus tutkii ja vertailee veren ja virtsan matriiseissa rauta-injektion vaikutusta proteiineihin, jotka osallistuvat raudan aineenvaihduntaan verenluovutuksen aikana. Tavoitteena on tutkia rauta-injektion vaikutusta verenluovutuksen havaitsemismarkkereihin antidopingalalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rauta-injektion vaikutusta raudan aineenvaihduntaan osallistuviin proteiineihin verenluovutuksen aikana sekä vertailla verta ja virtsamatriisia. Myös lähetti-RNA:n profilointi suoritetaan. Tavoitteena on tutkia rauta-injektion vaikutusta verenluovutuksen havaitsemisen markkereihin antidopingalalla.

Tutkimus kestää 8 viikkoa.

Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tätä tarkoitusta varten tehdyllä ohjelmistolla. Suoritetaan injektio, jossa on 500 mg rautaa 250 ml:ssa suolaliuosta tai plasebo-injektio, joka sisältää vain suolaliuosta. Tavallinen verinäyte (käsivarresta) ja sormenpistoverinäyte suoritetaan. Sen jälkeen luovutetaan 500 ml verta. Normaali verinäyte ja sormenpistoverinäyte suoritetaan ennen ja jälkeen luovutuksen.

Tutkimus tehdään "yksinkertaisella sokealla", mikä tarkoittaa, että vapaaehtoiset eivät tiedä, saavatko he rautaa vai suolaliuosta.

Rauta- tai suolaliuosinjektion ja verenluovutuksen päivinä verinäytteitä otetaan 12 tunnin kuluessa injektiosta. Sen jälkeen verinäytteitä ajoitetaan enintään 30 päivää verenluovutuksen jälkeen taajuudella kerran päivässä (paitsi viikonloppuisin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 20-35 v
  • BMI 18 ja 30 välillä
  • Ferritiini < 50 ug/l
  • Transferriinin saturaatio < 20, jos ferritiini on välillä 20-50 ug/l

Poissulkemiskriteerit:

  • korkean tason urheilija
  • verenluovutus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo-injektioryhmä
suolaliuos-injektio lumelääkkeenä
Muut: suolaliuoksen injektio
Ruiskutetaan 250 ml suolaliuosta
Active Comparator: raudan injektioryhmä
raudan ruiskutus
Muut: raudan ruiskutus
Injektio 250 ml suolaliuosta, johon on lisätty 500 mg rautaa (Ferinject)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinitason vaihtelut rauta-injektion tai verenluovutuksen vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mittaukset tehdään ug/l
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason vaihtelut raudan ruiskeen tai verenluovutuksen vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mittaukset tehdään g/dl
8 viikkoa
Retikulosyyttiprosenttivaihtelut rauta-injektiosta tai verenluovutuksesta johtuvat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mittaukset tehdään %
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolas Leuenberger

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset suolaliuoksen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa