Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций железа на донорство крови (FERDOP)

6 января 2017 г. обновлено: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et control

В этом испытании изучается и сравнивается в матрицах крови и мочи влияние инъекции железа на белки, участвующие в метаболизме железа во время сдачи крови. Цель — изучить влияние инъекции железа на маркеры обнаружения донорской крови в антидопинговой сфере.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния инъекции железа на белки, участвующие в метаболизме железа во время донорства крови, и сравнение матрикса крови и мочи. Также будет проведено профилирование матричной РНК. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние инъекции железа на маркеры обнаружения донорской крови в области борьбы с допингом.

Исследование будет проходить в течение 8 недель.

Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы. Рандомизация будет обеспечиваться программным обеспечением, созданным для этой цели. Будет выполнена инъекция 500 мг железа в 250 мл физиологического раствора или инъекция плацебо, содержащая только физиологический раствор. Будет проведен стандартный забор крови (из руки) и забор крови из пальца. После этого будет сдано 500 мл крови. Стандартный забор крови и забор крови из пальца будут выполняться до и после сдачи крови.

Исследование будет проводиться в «простом слепом режиме», что означает, что добровольцы не будут знать, получают ли они железо или физиологический раствор.

В дни инъекции железа или физиологического раствора и сдачи крови забор крови будет проводиться в течение 12 часов после инъекции. После этого забор крови будет проводиться в срок до 30 дней после сдачи крови из расчета 1 раз в сутки (кроме выходных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 20 до 35 лет
  • ИМТ от 18 до 30
  • Ферритин < 50 мкг/л
  • Насыщение трансферрина < 20, если ферритин от 20 до 50 мкг/л.

Критерий исключения:

  • спортсмен высокого уровня
  • сдача крови за 6 месяцев до исследования
  • заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа инъекций плацебо
инъекции солевого раствора в качестве плацебо
Другой: инъекция солевого раствора
Инъекция 250 мл физиологического раствора
Активный компаратор: группа инъекций железа
инъекции железа
Другой: инъекции железа
Инъекция 250 мл физиологического раствора с добавлением 500 мг железа (феринжект)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания уровня ферритина в сыворотке из-за инъекции железа или сдачи крови
Временное ограничение: 8 недель
измерения будут проводиться в мкг/л
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания уровня гемоглобина из-за инъекций железа или донорства крови
Временное ограничение: 8 недель
измерения будут проводиться в г/дл
8 недель
Изменение % ретикулоцитов из-за инъекции железа или донорства крови
Временное ограничение: 8 недель
измерения будут производиться в %
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicolas Leuenberger

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекция солевого раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться