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Einfluss der Eiseninjektion auf die Blutspende (FERDOP)

6. Januar 2017 aktualisiert von: Nicolas Leuenberger

Wirkung der Injektion von Fer Sur la Donation Sanguine, zufällige und kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht und vergleicht in Blut- und Urinmatrizen die Auswirkungen einer Eiseninjektion auf Proteine, die am Eisenstoffwechsel während einer Blutspende beteiligt sind. Ziel ist es, den Einfluss einer Eiseninjektion auf die Erkennungsmarker einer Blutspende im Anti-Doping-Bereich zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Eiseninjektion auf die am Eisenstoffwechsel beteiligten Proteine ​​während der Blutspende zu untersuchen und die Blut- und Harnmatrix zu vergleichen. Außerdem wird ein Messenger-RNA-Profiling durchgeführt. Ziel ist es, den Einfluss der Eiseninjektion auf die Marker der Blutspendeerkennung im Anti-Doping-Bereich zu untersuchen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 8 Wochen stattfinden.

Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch eine zu diesem Zweck erstellte Software. Es wird eine Injektion von 500 mg Eisen in 250 ml Kochsalzlösung oder eine Placebo-Injektion, die nur die Kochsalzlösung enthält, durchgeführt. Es werden eine Standard-Blutentnahme (im Arm) und eine Blutentnahme durch Fingerabdruck durchgeführt. Danach werden 500 ml Blut gespendet. Vor und nach der Spende werden eine Standard-Blutentnahme und eine Blutentnahme per Fingerabdruck durchgeführt.

Die Studie wird „einfach blind“ durchgeführt, was bedeutet, dass die Freiwilligen nicht wissen, ob sie Eisen oder Kochsalzlösung erhalten.

An den Tagen der Eisen- oder Kochsalzlösungsinjektion und der Blutspende erfolgt die Blutentnahme bis zu 12 Stunden nach der Injektion. Danach erfolgt die Blutentnahme bis zu 30 Tage nach der Blutspende einmal täglich (außer an Wochenenden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 20 und 35 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 30
  • Ferritin < 50ug/l
  • Transferrinsättigung < 20, wenn Ferritin zwischen 20 und 50 µg/l liegt

Ausschlusskriterien:

  • Spitzensportler
  • Blutspende innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Leberstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektionsgruppe
Kochsalzlösung-Injektion als Placebo
Sonstiges: Injektion von Kochsalzlösung
Injektion einer 250 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Eiseninjektionsgruppe
Eiseninjektion
Sonstiges: Eiseninjektion
Injektion von 250 ml Kochsalzlösung mit 500 mg Eisen (Ferinject)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des Serumferritinspiegels aufgrund von Eiseninjektionen oder Blutspenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen erfolgen in ug/l
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des Hämoglobinspiegels aufgrund von Eiseninjektionen oder Blutspenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen erfolgen in g/dL
8 Wochen
Schwankungen des Retikulozytenprozentsatzes aufgrund von Eiseninjektionen oder Blutspenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Messungen erfolgen in %
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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