Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ijzerinjectie op bloeddonatie (FERDOP)

6 januari 2017 bijgewerkt door: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, etude randomisee et contrôlée

Deze proef bestudeert en vergelijkt in bloed- en urinematrices de impact van een ijzerinjectie op eiwitten die betrokken zijn bij het ijzermetabolisme tijdens een bloeddonatie. Het doel is om de impact van een ijzerinjectie op detectiemarkers van een bloeddonatie op antidopinggebied te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de impact van een ijzerinjectie op de eiwitten die betrokken zijn bij het ijzermetabolisme tijdens bloeddonatie te onderzoeken en de bloed- en urinematrix te vergelijken. Er zal ook een messenger RNA-profilering worden uitgevoerd. Het doel is om de impact van ijzerinjectie op de markers van bloeddonatiedetectie op het gebied van antidoping te onderzoeken.

Het onderzoek vindt plaats over een periode van 8 weken.

Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Randomisatie zal worden verzorgd door software die voor dit doel is gemaakt. Een injectie van 500 mg ijzer in 250 ml zoutoplossing of een placebo-injectie met alleen de zoutoplossing zal worden uitgevoerd. Standaard bloedafname (in de arm) en vingerprik bloedafname. Daarna wordt er 500 ml bloed gedoneerd. Voor en na de donatie worden standaard bloedafnames en vingerprikbloedafnames uitgevoerd.

De studie zal worden uitgevoerd in "simple blind", wat betekent dat vrijwilligers niet weten of ze een ijzer- of een zoutoplossing krijgen.

Op de dagen van injectie met ijzer- of zoutoplossing en bloeddonatie wordt tot 12 uur na de injectie bloed afgenomen. Daarna wordt tot 30 dagen na de bloeddonatie een bloedafname ingepland in een tempo van eenmaal per dag (behalve in het weekend).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 20 en 35 jaar
  • BMI tussen 18 en 30
  • Ferritine < 50ug/l
  • Transferrineverzadiging < 20 als ferritine tussen 20 en 50ug/l

Uitsluitingscriteria:

  • atleet van hoog niveau
  • bloeddonatie binnen 6 maanden voor het onderzoek
  • lever aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-injectiegroep
injectie met zoutoplossing als placebo
Ander: zoutoplossing injectie
Injectie van een 250 ml zoutoplossing
Actieve vergelijker: ijzer injectie groep
ijzer injectie
Ander: ijzer injectie
Injectie van een 250 ml zoutoplossing toegevoegd met 500 mg ijzer (Ferinject)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties in het serum-ferritinegehalte als gevolg van ijzerinjectie of bloeddonatie
Tijdsspanne: 8 weken
metingen worden gedaan in ug/l
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties in het hemoglobinegehalte als gevolg van ijzerinjectie of bloeddonatie
Tijdsspanne: 8 weken
metingen worden gedaan in g/dL
8 weken
Reticulocyt% variaties als gevolg van ijzerinjectie of bloeddonatie
Tijdsspanne: 8 weken
metingen worden gedaan in %
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op zoutoplossing injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren