Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av jerninjeksjon på bloddonasjon (FERDOP)

6. januar 2017 oppdatert av: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, etude randomisée et contrôlée

Denne prøven studerer og sammenligner i blod- og urinmatriser virkningen av en jerninjeksjon på proteiner involvert i jernmetabolismen under en bloddonasjon. Målet er å studere virkningen av en jerninjeksjon på deteksjonsmarkører for en bloddonasjon i antidopingfeltet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av en jerninjeksjon på proteinene involvert i jernmetabolismen under bloddonasjon og å sammenligne blod- og urinmatrisen. En messenger-RNA-profilering vil også bli utført. Målet er å undersøke virkningen av jerninjeksjon på markørene for bloddonasjonsdeteksjon i antidopingfeltet.

Studiet vil foregå over en periode på 8 uker.

Frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Randomisering vil bli levert av en programvare laget for dette formålet. En injeksjon av 500 mg jern i 250 ml saltvannsoppløsning eller en placebo-injeksjon som kun inneholder saltvannsoppløsningen vil bli utført. Standard blodprøvetaking (i armen) og fingerstikk blodprøver vil bli utført. Etter det vil 500 ml bloddonasjon bli utført. Standard blodprøvetaking og fingerstikk blodprøve vil bli utført før og etter donasjonen.

Studien skal gjøres i «enkel blind», det vil si at frivillige ikke vil vite om de får jern eller saltvann.

På dagene med injeksjon av jern eller saltoppløsning og bloddonasjon, vil blodprøvetaking bli tatt opptil 12 timer etter injeksjonen. Etter det vil blodprøvetaking planlegges opptil 30 dager etter bloddonasjon med en hastighet på én gang om dagen (unntatt i helgene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 20 og 35 år
  • BMI mellom 18 og 30
  • Ferritin < 50 ug/l
  • Transferrinmetning < 20 hvis ferritin mellom 20 og 50 ug/l

Ekskluderingskriterier:

  • idrettsutøver på høyt nivå
  • bloddonasjon innen 6 måneder før studien
  • leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo-injeksjonsgruppe
saltvannsinjeksjon som placebo
Annen: saltvannsinjeksjon
Injeksjon av en 250mL saltvannsløsning
Aktiv komparator: jerninjeksjonsgruppe
jerninjeksjon
Annen: jerninjeksjon
Injeksjon av en 250mL saltvannsoppløsning tilsatt 500mg jern (Ferinject)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjoner i serumferritinnivået på grunn av jerninjeksjon eller bloddonasjon
Tidsramme: 8 uker
målinger gjøres i ug/l
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjoner i hemoglobinnivået på grunn av jerninjeksjon eller bloddonasjon
Tidsramme: 8 uker
målingene gjøres i g/dL
8 uker
Retikulocytt% variasjoner på grunn av jerninjeksjon eller bloddonasjon
Tidsramme: 8 uker
målinger vil bli gjort i %
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på saltvannsinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere