Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce železa na dárcovství krve (FERDOP)

6. ledna 2017 aktualizováno: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée

Tato studie studuje a porovnává v krevních a močových matricích vliv injekce železa na proteiny zapojené do metabolismu železa během darování krve. Cílem je studovat vliv injekce železa na detekční markery dárcovství krve v antidopingové oblasti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv injekce železa na proteiny účastnící se metabolismu železa během dárcovství krve a porovnat matrici krve a moči. Bude také provedeno profilování messengerové RNA. Cílem je prozkoumat vliv injekce železa na markery detekce dárcovství krve v antidopingové oblasti.

Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů.

Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Randomizaci zajistí software vytvořený pro tento účel. Bude provedena injekce 500 mg železa ve 250 ml fyziologického roztoku nebo injekce placeba obsahující pouze fyziologický roztok. Bude proveden standardní odběr krve (na paži) a odběr krve z prstu. Poté bude provedeno darování 500 ml krve. Standardní odběr krve a odběr krve z prstu bude proveden před a po darování.

Studie bude provedena v „jednoduché slepé“, což znamená, že dobrovolníci nebudou vědět, zda dostanou železo nebo fyziologický roztok.

Ve dnech injekce železa nebo fyziologického roztoku a dárcovství krve bude odběr krve proveden do 12 hodin po injekci. Poté bude odběr krve naplánován do 30 dnů po darování krve v frekvenci jednou denně (kromě víkendů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20 až 35 let
  • BMI mezi 18 a 30
  • Feritin < 50 ug/l
  • Saturace transferinu < 20, pokud je feritin mezi 20 a 50 ug/l

Kritéria vyloučení:

  • sportovec na vysoké úrovni
  • darování krve do 6 měsíců před zahájením studie
  • porucha jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo injekční skupina
injekce fyziologického roztoku jako placebo
Jiný: injekce fyziologického roztoku
Injekce 250 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: skupina vstřikování železa
vstřikování železa
Jiný: vstřikování železa
Injekce 250 ml fyziologického roztoku s přidáním 500 mg železa (Ferinject)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání hladiny feritinu v séru v důsledku injekce železa nebo dárcovství krve
Časové okno: 8 týdnů
měření budou provedena v ug/l
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání hladiny hemoglobinu v důsledku injekce železa nebo dárcovství krve
Časové okno: 8 týdnů
měření budou provedena v g/dl
8 týdnů
Variace % retikulocytů v důsledku injekce železa nebo dárcovství krve
Časové okno: 8 týdnů
měření budou provedena v %
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolas Leuenberger

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit