Impacto de la inyección de hierro en la donación de sangre (FERDOP)
Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de una inyección de hierro en las proteínas involucradas en el metabolismo del hierro durante la donación de sangre y comparar la matriz sanguínea y urinaria. También se realizará un perfil de ARN mensajero. El objetivo es investigar el impacto de la inyección de hierro en los marcadores de detección de donación de sangre en el campo antidopaje.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 8 semanas.
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos. La aleatorización será proporcionada por un software hecho para este propósito. Se realizará una inyección de 500 mg de hierro en 250 ml de solución salina o una inyección de placebo que contenga solo la solución salina. Se realizará un muestreo de sangre estándar (en el brazo) y un muestreo de sangre por punción digital. Posteriormente se realizará la donación de 500 mL de sangre. El muestreo de sangre estándar y el muestreo de sangre por punción digital se realizarán antes y después de la donación.
El estudio se realizará en "simple ciego", lo que significa que los voluntarios no sabrán si reciben hierro o solución salina.
En los días de inyección de hierro o solución salina y de donación de sangre, la extracción de sangre se realizará hasta 12 horas después de la inyección. Después de eso, la toma de muestras de sangre se programará hasta 30 días después de la donación de sangre a razón de una vez al día (excepto los fines de semana).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre entre 20 y 35 años
- IMC entre 18 y 30
- Ferritina < 50ug/l
- Saturación de transferrina < 20 si ferritina entre 20 y 50ug/l
Criterio de exclusión:
- atleta de alto nivel
- donación de sangre dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- trastorno hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de inyección de placebo
inyección de solución salina como placebo
|
Inyección de una solución salina de 250 ml
|
|
Comparador activo: grupo de inyección de hierro
inyección de hierro
|
Inyección de 250mL de solución salina adicionada con 500mg de hierro (Ferinject)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variaciones del nivel de ferritina sérica debido a la inyección de hierro o la donación de sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
las medidas se harán en ug/l
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variaciones del nivel de hemoglobina debido a la inyección de hierro o la donación de sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
las mediciones se realizarán en g/dL
|
8 semanas
|
|
Variaciones del % de reticulocitos debido a la inyección de hierro o la donación de sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
las medidas se harán en %
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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