Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af jerninjektion på bloddonation (FERDOP)

6. januar 2017 opdateret af: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée og contrôlée

Dette forsøg undersøger og sammenligner i blod- og urinmatricer virkningen af ​​en jerninjektion på proteiner involveret i jernmetabolisme under en bloddonation. Målet er at undersøge virkningen af ​​en jerninjektion på detektionsmarkører for en bloddonation i antidopingområdet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​en jerninjektion på proteinerne involveret i jernmetabolisme under bloddonation og at sammenligne blod- og urinmatrix. En messenger-RNA-profilering vil også blive udført. Målet er at undersøge indvirkningen af ​​jerninjektion på markørerne for bloddonationspåvisning i antidopingområdet.

Undersøgelsen vil foregå over en periode på 8 uger.

Frivillige vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Randomisering vil blive leveret af en software lavet til dette formål. En injektion af 500 mg jern i 250 ml saltvandsopløsning eller en placebo-injektion, der kun indeholder saltvandsopløsningen, udføres. Standard blodprøvetagning (i armen) og fingerprikkeblodprøvetagning vil blive udført. Derefter vil der blive doneret 500 ml blod. Standard blodprøvetagning og fingerprikkeblodprøvetagning vil blive udført før og efter donationen.

Undersøgelsen vil blive udført i "simpel blind", hvilket betyder, at frivillige ikke vil vide, om de får jern eller saltvandsopløsning.

På dagene med indsprøjtning af jern eller saltvandsopløsning og bloddonation, vil der blive taget blodprøver op til 12 timer efter injektionen. Derefter vil der blive planlagt blodprøvetagning op til 30 dage efter bloddonation med en hastighed på én gang om dagen (undtagen i weekenden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 20 og 35 år
  • BMI mellem 18 og 30
  • Ferritin < 50ug/l
  • Transferrinmætning < 20 hvis ferritin mellem 20 og 50 ug/l

Ekskluderingskriterier:

  • atlet på højt niveau
  • bloddonation inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo-injektionsgruppe
saltvandsinjektion som placebo
Andet: saltvandsinjektion
Injektion af en 250 ml saltvandsopløsning
Aktiv komparator: jerninjektionsgruppe
jernindsprøjtning
Andet: jernindsprøjtning
Injektion af en 250mL saltvandsopløsning tilsat 500mg jern (Ferinject)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i serumferritinniveauet på grund af jerninjektion eller bloddonation
Tidsramme: 8 uger
målinger vil blive udført i ug/l
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveauvariationer på grund af jerninjektion eller bloddonation
Tidsramme: 8 uger
målinger vil blive udført i g/dL
8 uger
Retikulocyt% variationer på grund af jerninjektion eller bloddonation
Tidsramme: 8 uger
målinger vil blive udført i %
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner