足底筋膜炎的光生物调节
2021年9月18日 更新者：Ann Ketz、Landstuhl Regional Medical Center
与常规足底筋膜炎护理相比，光生物调节的有效性
背景：足底筋膜炎是一种足部结缔组织的退行性损伤，会导致服役人员和受益人出现与疼痛相关的残疾，并导致身体活动减少和医疗费用过高。 即使有效，目前的治疗方案也可能需要 6-12 个月的治疗才能使个体恢复无痛活动。 光生物调节 (PBM) 或低水平激光疗法使用非电离光引起组织中的生物变化，从而产生有益的治疗结果。 证据支持将 PBM 用于其他退行性结缔组织病症，例如跟腱病和上髁炎。 不幸的是，以往关于 PBM 治疗足底筋膜炎的研究缺乏优化的治疗参数，因此对其临床有效性尚无定论。
具体目标： 1. 与足底筋膜炎治疗的常规护理相结合并与之比较，确定光生物调节方案的可行性和遵守情况。 2. 评估光生物调节与常规护理相结合并与常规护理相比在改善患者功能和减轻疼痛方面的临床效果。 3. 结合和比较足底筋膜炎治疗的常规护理，评估两种光生物调节剂量参数之间的差异。
设计：研究人员将使用前瞻性随机对照试验来实现这项探索性研究的目的。 方法：114 名军事医疗保健受益人的样本将被随机分配到常规护理组、常规护理加 PBM 低剂量组或常规护理加 PBM 高剂量组。 在基线、治疗方案期间和长期（3 个月和 6 个月）随访期间，将收集足部功能和疼痛的测量值以供分析。 拟议的方法将使研究团队能够确定 PBM 与常规护理相比是否能加速康复，并确定未来试验的最佳剂量，将 PBM 与其他更具侵入性的足底筋膜炎疗法进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
APO Ae
-
Landstuhl、APO Ae、德国、09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 65 岁之间
- 有资格在 Landstuhl 地区医疗中心接受治疗
- 医疗保健提供者根据公认的诊断标准诊断 PF
- 经历过 PF 症状至少 3 个月
- 出于同意目的能够阅读和理解英语
- 能够承诺进行 6 周的干预以及 3 个月和 6 个月的随访
排除标准：
- 怀孕或计划在干预期间怀孕（PBM 的安全性未在怀孕期间建立）
- 有症状的足部外伤史
- 跟骨骨折的诊断
- 以前曾因相同情况接受过皮质类固醇注射、手术或其他侵入性治疗
- 超过 15% 的小腿区域被纹身/墨水/疤痕覆盖（墨水中的颜料会吸收光线，导致皮肤过热）
- 神经病史或无法检测到皮肤温度的变化（由于无法检测到变化，皮肤变暖的风险增加）
- 目前正在使用与对热或光敏感相关的药物（例如 胺碘酮、氯丙嗪、多西环素、氢氯噻嗪、萘啶酸、萘普生、吡罗昔康、四环素、硫利达嗪、伏立康唑）(8) 同时参与另一项解决疼痛问题的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
参与者将完成 6 周的拉伸和冷冻疗法
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每日脚和脚踝拉伸协议
每日冷冻疗法结合拉伸
其他名称：
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实验性的：PBM 10 瓦
参与者将在 3 周内完成 6 周的拉伸和冷冻疗法，以及 9 次 PBM 治疗（810/980 nm 连续波，10 瓦功率）
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每日脚和脚踝拉伸协议
每日冷冻疗法结合拉伸
其他名称：
10W功率输出的光生物调制治疗
其他名称：
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实验性的：PBM 25 瓦
参与者将在 3 周内完成 6 周的拉伸和冷冻疗法，以及 9 次 PBM 治疗（810/980 nm 连续波，25 瓦功率）
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每日脚和脚踝拉伸协议
每日冷冻疗法结合拉伸
其他名称：
具有 25W 功率输出的光生物调制治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：基线、3 周和 6 周
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FAAM 是一个包含 29 项的自我报告工具，用于评估足部和脚踝损伤的身体功能，其中包括发展中的足底筋膜炎病例。
有两个子量表，日常生活活动（21 项）和运动（8 项）。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分（4 =“完全没有困难”到 0 =“无法做到”）；分数转换为百分比（100%=无功能障碍）。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、3 周和 6 周
|
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国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间：基线、3 周和 6 周
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国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)。
这个包含 5 个项目的量表集成了一个带有视觉面部提示和文字描述符的数字疼痛评分量表，以及 4 个关于疼痛干扰的补充问题。
每个项目的得分为 0-10，得分越高表示疼痛/干扰越严重。
较低的分数意味着更好的结果。
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基线、3 周和 6 周
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足踝能力测量 (FAAM) 长期
大体时间：3个月和6个月
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FAAM 是一个包含 29 项的自我报告工具，用于评估足部和脚踝损伤的身体功能，其中包括发展中的足底筋膜炎病例。
有两个子量表，日常生活活动（21 项）和运动（8 项）。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分（4 =“完全没有困难”到 0 =“无法做到”）；分数转换为百分比（100%=无功能障碍）。
更高的分数意味着更好的结果。
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3个月和6个月
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国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 长期
大体时间：3个月和6个月
|
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)。
这个包含 5 个项目的量表集成了一个带有视觉面部提示和文字描述符的数字疼痛评分量表，以及 4 个关于疼痛干扰的补充问题。
每个项目的得分为 0-10，得分越高表示疼痛/干扰越严重。
较低的分数意味着更好的结果。
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝背屈
大体时间：从基线到 3 周的变化百分比，从 3 周到 6 周的变化百分比，从基线到 6 周的变化百分比
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测量负重条件下脚踝的运动范围；记录为最大背屈时大脚趾到墙的距离，以厘米为单位。
将为每个人计算时间点之间的变化百分比，然后按组进行编译。
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从基线到 3 周的变化百分比，从 3 周到 6 周的变化百分比，从基线到 6 周的变化百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann K Ketz, PhD、LRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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