- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03015116
Fotobiomodulering for plantar fasciitt
Effektiviteten av fotobiomodulering sammenlignet med vanlig pleie for plantar fasciitt
BAKGRUNN: Plantar fasciitt, en degenerativ skade i bindevevet i foten, resulterer i smerterelatert funksjonshemming hos tjenestemedlemmer og begunstigede og bidrar til redusert fysisk aktivitet og overdreven helsekostnader. Selv om de er effektive, kan gjeldende behandlingsprotokoller kreve 6-12 måneders behandling for å returnere individer til smertefri aktivitet. Fotobiomodulering (PBM), eller lavnivå laserterapi, bruker ikke-ioniserende lys for å fremkalle biologiske endringer i vev som resulterer i gunstige terapeutiske resultater. Bevis støtter bruk av PBM for andre degenerative bindevevstilstander, som Achilles tendinopati og epikondylitt. Dessverre mangler tidligere studier av PBM for behandling av plantar fasciitt optimaliserte behandlingsparametere og har derfor vært usikre på dens kliniske effektivitet.
SPESIFIKKE MÅL: 1. Etablere gjennomførbarhet og overholdelse av en fotobiomodulasjonsprotokoll i forbindelse med og sammenlignet med vanlig behandling for plantar fasciitt. 2. Vurder den kliniske effektiviteten av fotobiomodulering i forbindelse med og sammenlignet med vanlig behandling for å forbedre funksjon og redusere smerte og hos pasienter. 3. Vurder forskjellen mellom to fotobiomodulasjonsdoseparametere i forbindelse med og sammenlignet med vanlig behandling for plantar fasciittbehandling.
DESIGN: Etterforskerne vil bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie for å oppfylle målene for denne utforskende studien. METODE: Et utvalg av 114 begunstigede av militære helsetjenester vil bli tilfeldig fordelt på enten vanlig omsorg, vanlig omsorg pluss PBM lavere dose, eller vanlig omsorg pluss PBM høyere dose grupper. Ved baseline, under behandlingsprotokollen og ved langtidsoppfølging (3 og 6 måneder) vil mål på fotfunksjon og smerte samles inn for analyse. De foreslåtte metodene vil tillate studieteamet å fastslå om PBM akselererer utvinningen sammenlignet med vanlig pleie, i tillegg til å bestemme den optimale dosen for fremtidige studier som sammenligner PBM med andre, mer invasive, terapier for plantar fasciitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18 - 65 år
- Kvalifisert for behandling ved Landstuhl regionale legesenter
- Diagnose av PF av helsepersonell basert på aksepterte diagnostiske kriterier
- Har opplevd symptomer på PF i minst 3 måneder
- Kunne lese og forstå engelsk for samtykkeformål
- Kunne forplikte seg til 6 ukers intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid under intervensjonsperioden (sikkerheten til PBM ikke etablert under graviditeten)
- Historie med traumatisk skade på symptomatisk fot/føtter
- Diagnose av calcaneal fraktur
- Har tidligere hatt kortikosteroidinjeksjoner, kirurgi eller annen invasiv behandling for samme tilstand
- Mer enn 15 % av leggområdet dekket av tatoveringer/blekk/arrdannelse (pigment i blekk kan absorbere lys og forårsake overoppheting av huden)
- Historie med nevropati eller ute av stand til å oppdage endringer i hudtemperatur (økt risiko for oppvarming av huden på grunn av manglende evne til å oppdage endring)
- Bruker for tiden medisiner assosiert med følsomhet for varme eller lys (f. amiodaron, klorpromazin, doksycyklin, hydroklortiazid, nalidiksinsyre, naproksen, piroksikam, tetracyklin, tioridazin, vorikonazol)(8) Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som tar for seg smerteproblematikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fullføre 6 uker med tøying og kryoterapi
|
Daglig strekkprotokoll for fot og ankel
Daglig kryoterapi i forbindelse med tøying
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: PBM 10 watt
Deltakerne vil fullføre 6 uker med tøying og kryoterapi, pluss 9 behandlinger av PBM (810/980 nm kontinuerlig bølge, 10 watt effekt) over 3 uker
|
Daglig strekkprotokoll for fot og ankel
Daglig kryoterapi i forbindelse med tøying
Andre navn:
Fotobiomodulasjonsbehandling med 10W effekt
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: PBM 25 watt
Deltakerne vil fullføre 6 uker med tøying og kryoterapi, pluss 9 behandlinger av PBM (810/980 nm kontinuerlig bølge, 25 watt effekt) over 3 uker
|
Daglig strekkprotokoll for fot og ankel
Daglig kryoterapi i forbindelse med tøying
Andre navn:
Fotobiomodulasjonsbehandling med 25W utgangseffekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker
|
FAAM er et 29-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer fysisk funksjon ved nedsatt fot og ankel som inkluderte tilfeller av plantar fasciitt i utvikling.
Det er to underskalaer, Activities of Daily Living (21-elementer) og Sports (8-elementer).
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4='ingen problemer i det hele tatt' til 0='kan ikke gjøre'); poeng transformeres til en prosentandel (100 %=ingen dysfunksjon).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 3 uker og 6 uker
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Denne skalaen med 5 elementer integrerer en numerisk smerteskala med visuelle ansiktssignaler og ordbeskrivelser samt 4 tilleggsspørsmål om smerteforstyrrelser.
Hvert element er scoret 0-10 med høyere poengsum som indikerer verre smerte/interferens.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 3 uker og 6 uker
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Langsiktig
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
FAAM er et 29-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer fysisk funksjon ved nedsatt fot og ankel som inkluderte tilfeller av plantar fasciitt i utvikling.
Det er to underskalaer, Activities of Daily Living (21-elementer) og Sports (8-elementer).
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4='ingen problemer i det hele tatt' til 0='kan ikke gjøre'); poeng transformeres til en prosentandel (100 %=ingen dysfunksjon).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Langsiktig
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Denne skalaen med 5 elementer integrerer en numerisk smerteskala med visuelle ansiktssignaler og ordbeskrivelser samt 4 tilleggsspørsmål om smerteforstyrrelser.
Hvert element er scoret 0-10 med høyere poengsum som indikerer verre smerte/interferens.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: % endring fra baseline til 3 uker, % endring fra 3 uker til 6 uker, % endring fra baseline til 6 uker
|
Måler bevegelsesområdet til ankelen under vektbærende forhold; registrert som avstand fra stortå til vegg ved maksimal dorsalfleksjon i centimeter.
Prosentandelen av endring mellom tidspunkter vil bli beregnet for hver enkelt person og deretter satt sammen per gruppe.
|
% endring fra baseline til 3 uker, % endring fra 3 uker til 6 uker, % endring fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-10548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stretching
-
Canandaigua VA Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Karolinska InstitutetUniversity of Southern DenmarkFullført
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomBrasil
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Yeditepe UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Spanish Breast Cancer Research GroupInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Faculty...FullførtBrystkreft | Luminal BSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Fullført
-
Riphah International UniversityFullført