Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for plantar fasciitt

18. september 2021 oppdatert av: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Effektiviteten av fotobiomodulering sammenlignet med vanlig pleie for plantar fasciitt

BAKGRUNN: Plantar fasciitt, ​​en degenerativ skade i bindevevet i foten, resulterer i smerterelatert funksjonshemming hos tjenestemedlemmer og begunstigede og bidrar til redusert fysisk aktivitet og overdreven helsekostnader. Selv om de er effektive, kan gjeldende behandlingsprotokoller kreve 6-12 måneders behandling for å returnere individer til smertefri aktivitet. Fotobiomodulering (PBM), eller lavnivå laserterapi, bruker ikke-ioniserende lys for å fremkalle biologiske endringer i vev som resulterer i gunstige terapeutiske resultater. Bevis støtter bruk av PBM for andre degenerative bindevevstilstander, som Achilles tendinopati og epikondylitt. Dessverre mangler tidligere studier av PBM for behandling av plantar fasciitt optimaliserte behandlingsparametere og har derfor vært usikre på dens kliniske effektivitet.

SPESIFIKKE MÅL: 1. Etablere gjennomførbarhet og overholdelse av en fotobiomodulasjonsprotokoll i forbindelse med og sammenlignet med vanlig behandling for plantar fasciitt. 2. Vurder den kliniske effektiviteten av fotobiomodulering i forbindelse med og sammenlignet med vanlig behandling for å forbedre funksjon og redusere smerte og hos pasienter. 3. Vurder forskjellen mellom to fotobiomodulasjonsdoseparametere i forbindelse med og sammenlignet med vanlig behandling for plantar fasciittbehandling.

DESIGN: Etterforskerne vil bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie for å oppfylle målene for denne utforskende studien. METODE: Et utvalg av 114 begunstigede av militære helsetjenester vil bli tilfeldig fordelt på enten vanlig omsorg, vanlig omsorg pluss PBM lavere dose, eller vanlig omsorg pluss PBM høyere dose grupper. Ved baseline, under behandlingsprotokollen og ved langtidsoppfølging (3 og 6 måneder) vil mål på fotfunksjon og smerte samles inn for analyse. De foreslåtte metodene vil tillate studieteamet å fastslå om PBM akselererer utvinningen sammenlignet med vanlig pleie, i tillegg til å bestemme den optimale dosen for fremtidige studier som sammenligner PBM med andre, mer invasive, terapier for plantar fasciitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom alderen 18 - 65 år
  2. Kvalifisert for behandling ved Landstuhl regionale legesenter
  3. Diagnose av PF av helsepersonell basert på aksepterte diagnostiske kriterier
  4. Har opplevd symptomer på PF i minst 3 måneder
  5. Kunne lese og forstå engelsk for samtykkeformål
  6. Kunne forplikte seg til 6 ukers intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid under intervensjonsperioden (sikkerheten til PBM ikke etablert under graviditeten)
  2. Historie med traumatisk skade på symptomatisk fot/føtter
  3. Diagnose av calcaneal fraktur
  4. Har tidligere hatt kortikosteroidinjeksjoner, kirurgi eller annen invasiv behandling for samme tilstand
  5. Mer enn 15 % av leggområdet dekket av tatoveringer/blekk/arrdannelse (pigment i blekk kan absorbere lys og forårsake overoppheting av huden)
  6. Historie med nevropati eller ute av stand til å oppdage endringer i hudtemperatur (økt risiko for oppvarming av huden på grunn av manglende evne til å oppdage endring)
  7. Bruker for tiden medisiner assosiert med følsomhet for varme eller lys (f. amiodaron, klorpromazin, doksycyklin, hydroklortiazid, nalidiksinsyre, naproksen, piroksikam, tetracyklin, tioridazin, vorikonazol)(8) Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som tar for seg smerteproblematikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fullføre 6 uker med tøying og kryoterapi
Daglig strekkprotokoll for fot og ankel
Daglig kryoterapi i forbindelse med tøying
Andre navn:
  • Is
EKSPERIMENTELL: PBM 10 watt
Deltakerne vil fullføre 6 uker med tøying og kryoterapi, pluss 9 behandlinger av PBM (810/980 nm kontinuerlig bølge, 10 watt effekt) over 3 uker
Daglig strekkprotokoll for fot og ankel
Daglig kryoterapi i forbindelse med tøying
Andre navn:
  • Is
Fotobiomodulasjonsbehandling med 10W effekt
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
  • lysterapi på lavt nivå
EKSPERIMENTELL: PBM 25 watt
Deltakerne vil fullføre 6 uker med tøying og kryoterapi, pluss 9 behandlinger av PBM (810/980 nm kontinuerlig bølge, 25 watt effekt) over 3 uker
Daglig strekkprotokoll for fot og ankel
Daglig kryoterapi i forbindelse med tøying
Andre navn:
  • Is
Fotobiomodulasjonsbehandling med 25W utgangseffekt
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
  • lysterapi på lavt nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker
FAAM er et 29-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer fysisk funksjon ved nedsatt fot og ankel som inkluderte tilfeller av plantar fasciitt i utvikling. Det er to underskalaer, Activities of Daily Living (21-elementer) og Sports (8-elementer). Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4='ingen problemer i det hele tatt' til 0='kan ikke gjøre'); poeng transformeres til en prosentandel (100 %=ingen dysfunksjon). En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 3 uker og 6 uker
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denne skalaen med 5 elementer integrerer en numerisk smerteskala med visuelle ansiktssignaler og ordbeskrivelser samt 4 tilleggsspørsmål om smerteforstyrrelser. Hvert element er scoret 0-10 med høyere poengsum som indikerer verre smerte/interferens. Lavere score betyr et bedre resultat.
Baseline, 3 uker og 6 uker
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Langsiktig
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
FAAM er et 29-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer fysisk funksjon ved nedsatt fot og ankel som inkluderte tilfeller av plantar fasciitt i utvikling. Det er to underskalaer, Activities of Daily Living (21-elementer) og Sports (8-elementer). Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4='ingen problemer i det hele tatt' til 0='kan ikke gjøre'); poeng transformeres til en prosentandel (100 %=ingen dysfunksjon). En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder og 6 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Langsiktig
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denne skalaen med 5 elementer integrerer en numerisk smerteskala med visuelle ansiktssignaler og ordbeskrivelser samt 4 tilleggsspørsmål om smerteforstyrrelser. Hvert element er scoret 0-10 med høyere poengsum som indikerer verre smerte/interferens. Lavere score betyr et bedre resultat.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: % endring fra baseline til 3 uker, % endring fra 3 uker til 6 uker, % endring fra baseline til 6 uker
Måler bevegelsesområdet til ankelen under vektbærende forhold; registrert som avstand fra stortå til vegg ved maksimal dorsalfleksjon i centimeter. Prosentandelen av endring mellom tidspunkter vil bli beregnet for hver enkelt person og deretter satt sammen per gruppe.
% endring fra baseline til 3 uker, % endring fra 3 uker til 6 uker, % endring fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M-10548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stretching

3
Abonnere