Fotobiomodulace pro plantární fasciitidu
Účinnost fotobiomodulace ve srovnání s obvyklou péčí u plantární fasciitidy
POZADÍ: Plantární fasciitida, degenerativní poškození pojivové tkáně na chodidle, má za následek postižení související s bolestí u členů služby a příjemců a přispívá ke snížení fyzické aktivity a nadměrným nákladům na zdravotní péči. I když jsou současné léčebné protokoly účinné, mohou vyžadovat 6–12 měsíců terapie, aby se jednotlivci vrátili k aktivitě bez bolesti. Fotobiomodulace (PBM), neboli nízkoúrovňová laserová terapie, využívá neionizující světlo k vyvolání biologických změn ve tkáních, které mají za následek příznivé terapeutické výsledky. Důkazy podporují použití PBM pro další degenerativní onemocnění pojivové tkáně, jako je Achillova tendinopatie a epikondylitida. Bohužel předchozí studie PBM pro léčbu plantární fasciitidy postrádají optimalizované léčebné parametry, a proto nebyly jednoznačné ohledně její klinické účinnosti.
SPECIFICKÉ CÍLE: 1. Stanovit proveditelnost a dodržování protokolu fotobiomodulace ve spojení s obvyklou péčí při léčbě plantární fasciitidy a ve srovnání s ní. 2. Posoudit klinickou účinnost fotobiomodulace ve spojení s obvyklou péčí a ve srovnání s ní za účelem zlepšení funkce a snížení bolesti u pacientů. 3. Posuďte rozdíl mezi dvěma parametry fotobiomodulační dávky ve spojení a ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě plantární fasciitidy.
NÁVRH: Zkoušející použijí prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke splnění cílů této průzkumné studie. METODA: Vzorek 114 příjemců vojenské zdravotní péče bude náhodně rozdělen do skupin obvyklé péče, obvyklé péče plus PBM s nižší dávkou nebo obvyklé péče plus PBM s vyšší dávkou. Na začátku, během léčebného protokolu a při dlouhodobém (3 a 6měsíčním) sledování budou shromážděna měření funkce nohy a bolesti pro analýzu. Navrhované metody umožní studijnímu týmu zjistit, zda PBM urychluje zotavení ve srovnání s obvyklou péčí, a také určit optimální dávku pro budoucí studie porovnávající PBM s jinými, invazivnějšími terapiemi plantární fasciitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Německo, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 65 let
- Nárok na péči v Landstuhl Regional Medical Center
- Diagnostika PF poskytovatelem zdravotní péče na základě přijatých diagnostických kritérií
- Máte příznaky PF po dobu alespoň 3 měsíců
- Schopnost číst a rozumět angličtině pro účely souhlasu
- Schopnost zavázat se k 6týdenní intervenci a 3 a 6měsíčnímu sledování
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během období intervence (Bezpečnost PBM nebyla v těhotenství stanovena)
- Anamnéza traumatického poranění symptomatické nohy/chodidel
- Diagnóza zlomeniny patní kosti
- V minulosti jste podstoupili injekce kortikosteroidů, operaci nebo jinou invazivní léčbu stejného stavu
- Více než 15 % plochy lýtka je pokryto tetováním/inkoustem/jizvami (Pigment v inkoustu může absorbovat světlo a způsobit přehřátí pokožky)
- Neuropatie v anamnéze nebo neschopnost detekovat změny teploty kůže (zvýšené riziko zahřívání kůže kvůli neschopnosti detekovat změnu)
- V současné době užíváte léky spojené s citlivostí na teplo nebo světlo (např. amiodaron, chlorpromazin, doxycyklin, hydrochlorothiazid, kyselina nalidixová, naproxen, piroxikam, tetracyklin, thioridazin, vorikonazol)(8) Souběžná účast na jiné výzkumné studii zabývající se problémem bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Účastníci absolvují 6 týdnů strečinku a kryoterapie
|
Denní protokol protahování chodidel a kotníků
Denní kryoterapie ve spojení s strečinkem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PBM 10 Wattů
Účastníci absolvují 6 týdnů strečinku a kryoterapie plus 9 ošetření PBM (810/980 nm spojitá vlna, výkon 10 W) po dobu 3 týdnů
|
Denní protokol protahování chodidel a kotníků
Denní kryoterapie ve spojení s strečinkem
Ostatní jména:
Fotobiomodulační ošetření s výkonem 10W
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PBM 25 Wattů
Účastníci absolvují 6 týdnů protahování a kryoterapie plus 9 ošetření PBM (810/980 nm spojitá vlna, výkon 25 W) po dobu 3 týdnů
|
Denní protokol protahování chodidel a kotníků
Denní kryoterapie ve spojení s strečinkem
Ostatní jména:
Fotobiomodulační ošetření s výkonem 25W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
FAAM je 29-položkový self-report nástroj, který hodnotí fyzické funkce u postižení nohou a kotníků, které zahrnovaly případy plantární fasciitidy ve vývoji.
Existují dvě podškály, Aktivity denního života (21 položek) a Sport (8 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4='vůbec žádná obtížnost' až 0='nelze udělat'); body jsou převedeny na procento (100 % = žádná dysfunkce).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS).
Tato 5-položková škála integruje číselnou stupnici hodnocení bolesti s vizuálními náznaky obličeje a slovními deskriptory a také 4 doplňující otázky o interferenci bolesti.
Každá položka má skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest/rušení.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) Dlouhodobé
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
FAAM je 29-položkový self-report nástroj, který hodnotí fyzické funkce u postižení nohou a kotníků, které zahrnovaly případy plantární fasciitidy ve vývoji.
Existují dvě podškály, Aktivity denního života (21 položek) a Sport (8 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4='vůbec žádná obtížnost' až 0='nelze udělat'); body jsou převedeny na procento (100 % = žádná dysfunkce).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) Dlouhodobá
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS).
Tato 5-položková škála integruje číselnou stupnici hodnocení bolesti s vizuálními náznaky obličeje a slovními deskriptory a také 4 doplňující otázky o interferenci bolesti.
Každá položka má skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest/rušení.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty do 3 týdnů, % změny od 3 týdnů do 6 týdnů, % změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Měří rozsah pohybu kotníku v podmínkách zátěže; zaznamenaná jako vzdálenost od palce nohy ke stěně při maximální dorzální flexi v centimetrech.
Procento změny mezi časovými body se vypočítá pro každého jednotlivce a poté se sestaví pro skupinu.
|
% změny od výchozí hodnoty do 3 týdnů, % změny od 3 týdnů do 6 týdnů, % změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-10548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Protahování
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno