足底筋膜炎のフォトバイオモジュレーション
足底筋膜炎の通常のケアと比較したフォトバイオモジュレーションの有効性
背景: 足の結合組織の変性損傷である足底筋膜炎は、サービスメンバーと受益者に痛みに関連した障害をもたらし、身体活動の減少と過度の医療費の原因となります。 たとえ有効であったとしても、現在の治療プロトコルでは、個人が痛みのない活動に戻るまでに 6 ~ 12 か月の治療が必要になる場合があります。 Photobiomodulation (PBM)、または低レベル レーザー療法は、非電離光を使用して組織の生物学的変化を誘発し、有益な治療結果をもたらします。 アキレス腱障害や上顆炎などの他の変性性結合組織状態に対する PBM の使用を支持する証拠があります。 残念ながら、足底筋膜炎の治療のための PBM のこれまでの研究では、最適化された治療パラメーターがなく、その臨床的有効性について結論が出ていません。
具体的な目的: 1. 足底筋膜炎治療の通常のケアと併用して、フォトバイオモジュレーション プロトコルの実行可能性と順守を確立します。 2. フォトバイオモジュレーションの臨床的有効性を、患者の機能を改善し、痛みを軽減するための通常のケアと併せて、またそれと比較して評価します。 3. 足底筋膜炎治療の通常のケアと併せて、2 つのフォトバイオモジュレーション線量パラメータの違いを評価します。
設計: 研究者は、この探索的研究の目的を満たすために前向きランダム化比較試験を使用します。 方法: 114 人の軍事医療受益者のサンプルを、通常のケア、通常のケアと PBM 低用量グループ、または通常ケアと PBM 高用量グループのいずれかにランダムに割り当てます。 ベースライン時、治療プロトコル中、および長期 (3 および 6 か月) のフォローアップ時に、分析のために足の機能と痛みの測定値が収集されます。 提案された方法により、研究チームは、PBM が通常のケアと比較して回復を加速するかどうかを確立し、PBM を足底筋膜炎の他のより侵襲的な治療法と比較する将来の試験の最適な用量を決定することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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APO Ae
-
Landstuhl、APO Ae、ドイツ、09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- Landstuhl Regional Medical Centerでのケアの対象
- 承認された診断基準に基づく医療提供者による PF の診断
- -少なくとも3か月間PFの症状を経験している
- 同意の目的で英語を読んで理解できる
- 6 週間の介入と 3 か月および 6 か月のフォローアップを約束できる
除外基準:
- 介入期間中に妊娠中または妊娠を計画している(妊娠中のPBMの安全性が確立されていない)
- -症候性足/足への外傷の歴史
- 踵骨骨折の診断
- 以前にコルチコステロイドの注射、手術、または他の侵襲的治療を同じ状態で受けたことがある
- ふくらはぎの 15% 以上がタトゥー/インク/傷で覆われている (インクの色素が光を吸収し、皮膚の過熱を引き起こす可能性がある)
- 神経障害の病歴または皮膚温度の変化を検出できない(変化を検出できないため、皮膚が温まるリスクが高くなる)
- 現在、熱や光に過敏な薬を使用している (例: アミオダロン、クロルプロマジン、ドキシサイクリン、ヒドロクロロチアジド、ナリジクス酸、ナプロキセン、ピロキシカム、テトラサイクリン、チオリダジン、ボリコナゾール)(8) 痛みの問題に対処する別の調査研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
参加者は6週間のストレッチと凍結療法を完了します
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毎日の足と足首のストレッチ プロトコル
ストレッチと組み合わせた毎日の凍結療法
他の名前:
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実験的:PBM 10 ワット
参加者は、3 週間にわたって 6 週間のストレッチと凍結療法に加えて、9 回の PBM (810/980 nm 連続波、10 ワットの電力) の治療を完了します。
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毎日の足と足首のストレッチ プロトコル
ストレッチと組み合わせた毎日の凍結療法
他の名前:
10W出力のフォトバイオモジュレーション治療
他の名前:
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実験的:PBM 25 ワット
参加者は、3 週間にわたって 6 週間のストレッチと凍結療法に加えて、PBM (810/980 nm 連続波、25 ワットの電力) の 9 つの治療を完了します。
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毎日の足と足首のストレッチ プロトコル
ストレッチと組み合わせた毎日の凍結療法
他の名前:
25W出力のフォトバイオモジュレーション治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠:ベースライン、3 週間、および 6 週間
|
FAAM は、開発中の足底筋膜炎の症例を含む、足と足首の障害の身体機能を評価する 29 項目の自己報告ツールです。
2 つのサブスケール、日常生活動作 (21 項目) とスポーツ (8 項目) があります。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます (4 =「まったく困難ではない」から 0 =「できない」)。ポイントはパーセンテージに変換されます (100% = 機能障害なし)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、3 週間、および 6 週間
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠:ベースライン、3 週間、および 6 週間
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防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 (DVPRS)。
この 5 項目のスケールは、視覚的な顔の手がかりと単語記述子、および痛みの干渉に関する 4 つの補足的な質問を含む、数値による痛みの評価スケールを統合しています。
各項目はスコア 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛み/干渉が悪化していることを示します。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、3 週間、および 6 週間
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足と足首の能力測定 (FAAM) 長期
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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FAAM は、開発中の足底筋膜炎の症例を含む、足と足首の障害の身体機能を評価する 29 項目の自己報告ツールです。
2 つのサブスケール、日常生活動作 (21 項目) とスポーツ (8 項目) があります。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます (4 =「まったく困難ではない」から 0 =「できない」)。ポイントはパーセンテージに変換されます (100% = 機能障害なし)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS) 長期
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 (DVPRS)。
この 5 項目のスケールは、視覚的な顔の手がかりと単語記述子、および痛みの干渉に関する 4 つの補足的な質問を含む、数値による痛みの評価スケールを統合しています。
各項目はスコア 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛み/干渉が悪化していることを示します。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首の背屈
時間枠:ベースラインから 3 週間までの変化率 (%)、3 週間から 6 週間までの変化率 (%)、ベースラインから 6 週間までの変化率 (%)
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体重負荷状態での足首の可動域を測定します。最大背屈時の足の親指から壁までの距離をセンチメートル単位で記録。
時点間の変化の割合は、個人ごとに計算され、グループごとにまとめられます。
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ベースラインから 3 週間までの変化率 (%)、3 週間から 6 週間までの変化率 (%)、ベースラインから 6 週間までの変化率 (%)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann K Ketz, PhD、LRMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレッチの臨床試験
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Cairo University積極的、募集していない