Фотобиомодуляция при подошвенном фасциите
Эффективность фотобиомодуляции по сравнению с обычным уходом за плантарным фасциитом
ПРЕДПОСЫЛКИ: Подошвенный фасцит, дегенеративное повреждение соединительной ткани стопы, приводит к инвалидности, связанной с болью, у военнослужащих и бенефициаров и способствует снижению физической активности и чрезмерным расходам на здравоохранение. Даже если современные протоколы лечения эффективны, может потребоваться 6-12 месяцев терапии, чтобы вернуть людей к безболезненной активности. Фотобиомодуляция (PBM), или низкоинтенсивная лазерная терапия, использует неионизирующий свет для выявления биологических изменений в тканях, приводящих к благоприятным терапевтическим результатам. Доказательства поддерживают использование PBM для других дегенеративных состояний соединительной ткани, таких как тендинопатия ахиллова сухожилия и эпикондилит. К сожалению, в предыдущих исследованиях PBM для лечения подошвенного фасциита не было оптимизированных параметров лечения, и поэтому их клиническая эффективность не была доказана.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: 1. Установить осуществимость и приверженность протоколу фотобиомодуляции в сочетании с обычным лечением плантарного фасцита и по сравнению с ним. 2. Оценить клиническую эффективность фотобиомодуляции в сочетании и по сравнению с обычной терапией для улучшения функции и уменьшения боли у пациентов. 3. Оценить разницу между двумя параметрами дозы фотобиомодуляции в сочетании с обычным лечением подошвенного фасциита и по сравнению с ним.
ДИЗАЙН: Исследователи будут использовать проспективное рандомизированное контролируемое исследование для достижения целей этого исследовательского исследования. МЕТОД: Выборка из 114 бенефициаров военной медицинской помощи будет случайным образом распределена либо по обычному уходу, либо по обычному уходу плюс PBM с более низкой дозой, либо по обычному уходу плюс PBM с более высокой дозой. На исходном уровне, во время протокола лечения и в долгосрочной перспективе (3 и 6 месяцев) для анализа будут собираться показатели функции стопы и боли. Предлагаемые методы позволят исследовательской группе установить, ускоряет ли PBM выздоровление по сравнению с обычным уходом, а также определить оптимальную дозу для будущих испытаний, сравнивающих PBM с другими, более инвазивными методами лечения подошвенного фасцита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Германия, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Право на лечение в Региональном медицинском центре Ландштуль
- Диагностика ПФ поставщиком медицинских услуг на основании принятых диагностических критериев
- Испытываете симптомы ПФ в течение не менее 3 месяцев.
- Способность читать и понимать английский язык для целей согласия
- Способен принять участие в 6-недельном вмешательстве и последующем наблюдении в течение 3 и 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременны или планируют забеременеть в период вмешательства (безопасность PBM во время беременности не установлена)
- История травматического повреждения симптоматической стопы/стопы
- Диагностика перелома пяточной кости
- Ранее у вас были инъекции кортикостероидов, хирургическое вмешательство или другое инвазивное лечение по поводу того же состояния.
- Более 15% площади голени покрыто татуировками/чернилами/шрамами (пигмент в чернилах может поглощать свет, вызывая перегрев кожи)
- Невропатия в анамнезе или невозможность обнаружить изменения температуры кожи (повышенный риск потепления кожи из-за невозможности обнаружить изменения)
- В настоящее время принимает лекарства, связанные с чувствительностью к теплу или свету (например, амиодарон, хлорпромазин, доксициклин, гидрохлоротиазид, налидиксовая кислота, напроксен, пироксикам, тетрациклин, тиоридазин, вориконазол)(8) Параллельное участие в другом исследовании, посвященном проблеме боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Участники пройдут 6 недель растяжки и криотерапии.
|
Протокол ежедневной растяжки стопы и голеностопного сустава
Ежедневная криотерапия в сочетании с растяжкой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПБМ 10 Вт
Участники пройдут 6 недель растяжки и криотерапии, а также 9 процедур PBM (непрерывная волна 810/980 нм, мощность 10 Вт) в течение 3 недель.
|
Протокол ежедневной растяжки стопы и голеностопного сустава
Ежедневная криотерапия в сочетании с растяжкой
Другие имена:
Фотобиомодуляционная терапия мощностью 10 Вт
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПБМ 25 Вт
Участники пройдут 6 недель растяжки и криотерапии, а также 9 процедур PBM (непрерывная волна 810/980 нм, мощность 25 Вт) в течение 3 недель.
|
Протокол ежедневной растяжки стопы и голеностопного сустава
Ежедневная криотерапия в сочетании с растяжкой
Другие имена:
Фотобиомодуляционная терапия мощностью 25 Вт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
FAAM представляет собой инструмент самоотчета из 29 пунктов, который оценивает физическую функцию при нарушениях стопы и голеностопного сустава, включая случаи подошвенного фасциита в стадии развития.
Есть две подшкалы: повседневная деятельность (21 пункт) и спорт (8 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 = «совсем нет трудностей» до 0 = «не могу сделать»); баллы преобразуются в проценты (100% = отсутствие дисфункции).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS).
Эта шкала из 5 пунктов объединяет числовую шкалу оценки боли с визуальными признаками лица и словесными дескрипторами, а также 4 дополнительных вопроса о воздействии боли.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на усиление боли/помех.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
FAAM представляет собой инструмент самоотчета из 29 пунктов, который оценивает физическую функцию при нарушениях стопы и голеностопного сустава, включая случаи подошвенного фасциита в стадии развития.
Есть две подшкалы: повседневная деятельность (21 пункт) и спорт (8 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 = «совсем нет трудностей» до 0 = «не могу сделать»); баллы преобразуются в проценты (100% = отсутствие дисфункции).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS) Долгосрочная
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS).
Эта шкала из 5 пунктов объединяет числовую шкалу оценки боли с визуальными признаками лица и словесными дескрипторами, а также 4 дополнительных вопроса о воздействии боли.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на усиление боли/помех.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тыльное сгибание лодыжки
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня до 3 недель, % изменения от 3 недель до 6 недель, % изменения от исходного уровня до 6 недель
|
Измеряет диапазон движения голеностопного сустава в условиях нагрузки; измеряется как расстояние от большого пальца ноги до стены при максимальном тыльном сгибании в сантиметрах.
Процент изменения между временными точками будет рассчитан для каждого человека, а затем скомпилирован для каждой группы.
|
% изменения от исходного уровня до 3 недель, % изменения от 3 недель до 6 недель, % изменения от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .