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Fotobiomodulación para Fascitis Plantar

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Eficacia de la fotobiomodulación en comparación con la atención habitual de la fascitis plantar

ANTECEDENTES: La fascitis plantar, una lesión degenerativa del tejido conectivo en el pie, provoca una discapacidad relacionada con el dolor en los miembros del servicio y los beneficiarios y contribuye a la disminución de la actividad física y los costos excesivos de atención médica. Incluso si son efectivos, los protocolos de tratamiento actuales pueden requerir de 6 a 12 meses de terapia para que las personas regresen a la actividad sin dolor. La fotobiomodulación (PBM), o terapia con láser de bajo nivel, utiliza luz no ionizante para provocar cambios biológicos en los tejidos que dan como resultado resultados terapéuticos beneficiosos. La evidencia respalda el uso de PBM para otras afecciones degenerativas del tejido conectivo, como la tendinopatía de Aquiles y la epicondilitis. Desafortunadamente, los estudios previos de PBM para el tratamiento de la fascitis plantar carecen de parámetros de tratamiento optimizados y, por lo tanto, no han sido concluyentes sobre su efectividad clínica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Establecer la viabilidad y el cumplimiento de un protocolo de fotobiomodulación junto con y en comparación con la atención habitual para el tratamiento de la fascitis plantar. 2. Evaluar la eficacia clínica de la fotobiomodulación junto con la atención habitual y en comparación con ella para mejorar la función y disminuir el dolor en los pacientes. 3. Evaluar la diferencia entre dos parámetros de dosis de fotobiomodulación en conjunto y en comparación con la atención habitual para el tratamiento de la fascitis plantar.

DISEÑO: Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo para cumplir con los objetivos de este estudio exploratorio. MÉTODO: Una muestra de 114 beneficiarios de atención médica militar se asignará aleatoriamente a los grupos de atención habitual, atención habitual más dosis más baja de PBM o atención habitual más dosis más alta de PBM. Al inicio del estudio, durante el protocolo de tratamiento y en el seguimiento a largo plazo (3 y 6 meses), se recopilarán medidas de la función del pie y el dolor para su análisis. Los métodos propuestos permitirán al equipo de estudio establecer si PBM acelera la recuperación en comparación con la atención habitual, así como determinar la dosis óptima para futuros ensayos que comparen PBM con otras terapias más invasivas para la fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Alemania, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 - 65 años
  2. Elegible para atención en Landstuhl Regional Medical Center
  3. Diagnóstico de FP por parte del proveedor de atención médica basado en criterios de diagnóstico aceptados
  4. Ha experimentado síntomas de PF durante al menos 3 meses.
  5. Capaz de leer y comprender el idioma inglés para fines de consentimiento
  6. Capaz de comprometerse con una intervención de 6 semanas y un seguimiento de 3 y 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de intervención (Seguridad de PBM no establecida en el embarazo)
  2. Antecedentes de lesión traumática en pie/pies sintomáticos
  3. Diagnóstico de fractura de calcáneo
  4. Han tenido inyecciones de corticosteroides, cirugía u otro tratamiento invasivo para la misma condición
  5. Más del 15 % del área de la pantorrilla cubierta con tatuajes/tinta/cicatrices (el pigmento de la tinta puede absorber la luz y causar un sobrecalentamiento de la piel)
  6. Antecedentes de neuropatía o incapacidad para detectar cambios en la temperatura de la piel (mayor riesgo de calentamiento de la piel debido a la incapacidad para detectar cambios)
  7. Actualmente usa medicamentos asociados con la sensibilidad al calor o la luz (p. amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)(8) Participación simultánea en otro estudio de investigación que aborda el problema del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes completarán 6 semanas de estiramiento y crioterapia.
Protocolo diario de estiramientos de pies y tobillos
Crioterapia diaria junto con estiramiento
Otros nombres:
  • Hielo
EXPERIMENTAL: PBM 10 vatios
Los participantes completarán 6 semanas de estiramiento y crioterapia, además de 9 tratamientos de PBM (onda continua de 810/980 nm, potencia de 10 vatios) durante 3 semanas
Protocolo diario de estiramientos de pies y tobillos
Crioterapia diaria junto con estiramiento
Otros nombres:
  • Hielo
Tratamiento de fotobiomodulación con potencia de 10W
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
  • terapia de luz de bajo nivel
EXPERIMENTAL: PBM 25 vatios
Los participantes completarán 6 semanas de estiramiento y crioterapia, además de 9 tratamientos de PBM (onda continua de 810/980 nm, potencia de 25 vatios) durante 3 semanas
Protocolo diario de estiramientos de pies y tobillos
Crioterapia diaria junto con estiramiento
Otros nombres:
  • Hielo
Tratamiento de fotobiomodulación con potencia de 25W
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
  • terapia de luz de bajo nivel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
El FAAM es un instrumento de autoinforme de 29 ítems que evalúa la función física en las deficiencias de pie y tobillo que incluyeron casos de fascitis plantar en desarrollo. Hay dos subescalas, Actividades de la Vida Diaria (21 ítems) y Deportes (8 ítems). Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 = "ninguna dificultad" a 0 = "incapaz de hacerlo"); los puntos se transforman en un porcentaje (100%=sin disfunción). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Escala de valoración del dolor de defensa y veteranos (DVPRS). Esta escala de 5 elementos integra una escala numérica de calificación del dolor con señales faciales visuales y descriptores de palabras, así como 4 preguntas complementarias sobre la interferencia del dolor. Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peor dolor/interferencia. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
El FAAM es un instrumento de autoinforme de 29 ítems que evalúa la función física en las deficiencias de pie y tobillo que incluyeron casos de fascitis plantar en desarrollo. Hay dos subescalas, Actividades de la Vida Diaria (21 ítems) y Deportes (8 ítems). Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 = "ninguna dificultad" a 0 = "incapaz de hacerlo"); los puntos se transforman en un porcentaje (100%=sin disfunción). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
3 meses y 6 meses
Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Escala de valoración del dolor de defensa y veteranos (DVPRS). Esta escala de 5 elementos integra una escala numérica de calificación del dolor con señales faciales visuales y descriptores de palabras, así como 4 preguntas complementarias sobre la interferencia del dolor. Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peor dolor/interferencia. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Mide el rango de movimiento del tobillo en condiciones de soporte de peso; registrado como la distancia desde el dedo gordo del pie hasta la pared en dorsiflexión máxima en centímetros. El porcentaje de cambio entre puntos de tiempo se calculará para cada individuo y luego se compilará por grupo.
% de cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M-10548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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