- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015116
Fotobiomodulación para Fascitis Plantar
Eficacia de la fotobiomodulación en comparación con la atención habitual de la fascitis plantar
ANTECEDENTES: La fascitis plantar, una lesión degenerativa del tejido conectivo en el pie, provoca una discapacidad relacionada con el dolor en los miembros del servicio y los beneficiarios y contribuye a la disminución de la actividad física y los costos excesivos de atención médica. Incluso si son efectivos, los protocolos de tratamiento actuales pueden requerir de 6 a 12 meses de terapia para que las personas regresen a la actividad sin dolor. La fotobiomodulación (PBM), o terapia con láser de bajo nivel, utiliza luz no ionizante para provocar cambios biológicos en los tejidos que dan como resultado resultados terapéuticos beneficiosos. La evidencia respalda el uso de PBM para otras afecciones degenerativas del tejido conectivo, como la tendinopatía de Aquiles y la epicondilitis. Desafortunadamente, los estudios previos de PBM para el tratamiento de la fascitis plantar carecen de parámetros de tratamiento optimizados y, por lo tanto, no han sido concluyentes sobre su efectividad clínica.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Establecer la viabilidad y el cumplimiento de un protocolo de fotobiomodulación junto con y en comparación con la atención habitual para el tratamiento de la fascitis plantar. 2. Evaluar la eficacia clínica de la fotobiomodulación junto con la atención habitual y en comparación con ella para mejorar la función y disminuir el dolor en los pacientes. 3. Evaluar la diferencia entre dos parámetros de dosis de fotobiomodulación en conjunto y en comparación con la atención habitual para el tratamiento de la fascitis plantar.
DISEÑO: Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo para cumplir con los objetivos de este estudio exploratorio. MÉTODO: Una muestra de 114 beneficiarios de atención médica militar se asignará aleatoriamente a los grupos de atención habitual, atención habitual más dosis más baja de PBM o atención habitual más dosis más alta de PBM. Al inicio del estudio, durante el protocolo de tratamiento y en el seguimiento a largo plazo (3 y 6 meses), se recopilarán medidas de la función del pie y el dolor para su análisis. Los métodos propuestos permitirán al equipo de estudio establecer si PBM acelera la recuperación en comparación con la atención habitual, así como determinar la dosis óptima para futuros ensayos que comparen PBM con otras terapias más invasivas para la fascitis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Alemania, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 - 65 años
- Elegible para atención en Landstuhl Regional Medical Center
- Diagnóstico de FP por parte del proveedor de atención médica basado en criterios de diagnóstico aceptados
- Ha experimentado síntomas de PF durante al menos 3 meses.
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés para fines de consentimiento
- Capaz de comprometerse con una intervención de 6 semanas y un seguimiento de 3 y 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de intervención (Seguridad de PBM no establecida en el embarazo)
- Antecedentes de lesión traumática en pie/pies sintomáticos
- Diagnóstico de fractura de calcáneo
- Han tenido inyecciones de corticosteroides, cirugía u otro tratamiento invasivo para la misma condición
- Más del 15 % del área de la pantorrilla cubierta con tatuajes/tinta/cicatrices (el pigmento de la tinta puede absorber la luz y causar un sobrecalentamiento de la piel)
- Antecedentes de neuropatía o incapacidad para detectar cambios en la temperatura de la piel (mayor riesgo de calentamiento de la piel debido a la incapacidad para detectar cambios)
- Actualmente usa medicamentos asociados con la sensibilidad al calor o la luz (p. amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)(8) Participación simultánea en otro estudio de investigación que aborda el problema del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes completarán 6 semanas de estiramiento y crioterapia.
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Protocolo diario de estiramientos de pies y tobillos
Crioterapia diaria junto con estiramiento
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: PBM 10 vatios
Los participantes completarán 6 semanas de estiramiento y crioterapia, además de 9 tratamientos de PBM (onda continua de 810/980 nm, potencia de 10 vatios) durante 3 semanas
|
Protocolo diario de estiramientos de pies y tobillos
Crioterapia diaria junto con estiramiento
Otros nombres:
Tratamiento de fotobiomodulación con potencia de 10W
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: PBM 25 vatios
Los participantes completarán 6 semanas de estiramiento y crioterapia, además de 9 tratamientos de PBM (onda continua de 810/980 nm, potencia de 25 vatios) durante 3 semanas
|
Protocolo diario de estiramientos de pies y tobillos
Crioterapia diaria junto con estiramiento
Otros nombres:
Tratamiento de fotobiomodulación con potencia de 25W
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
El FAAM es un instrumento de autoinforme de 29 ítems que evalúa la función física en las deficiencias de pie y tobillo que incluyeron casos de fascitis plantar en desarrollo.
Hay dos subescalas, Actividades de la Vida Diaria (21 ítems) y Deportes (8 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 = "ninguna dificultad" a 0 = "incapaz de hacerlo"); los puntos se transforman en un porcentaje (100%=sin disfunción).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
Escala de valoración del dolor de defensa y veteranos (DVPRS).
Esta escala de 5 elementos integra una escala numérica de calificación del dolor con señales faciales visuales y descriptores de palabras, así como 4 preguntas complementarias sobre la interferencia del dolor.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peor dolor/interferencia.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El FAAM es un instrumento de autoinforme de 29 ítems que evalúa la función física en las deficiencias de pie y tobillo que incluyeron casos de fascitis plantar en desarrollo.
Hay dos subescalas, Actividades de la Vida Diaria (21 ítems) y Deportes (8 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 = "ninguna dificultad" a 0 = "incapaz de hacerlo"); los puntos se transforman en un porcentaje (100%=sin disfunción).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
3 meses y 6 meses
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Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Escala de valoración del dolor de defensa y veteranos (DVPRS).
Esta escala de 5 elementos integra una escala numérica de calificación del dolor con señales faciales visuales y descriptores de palabras, así como 4 preguntas complementarias sobre la interferencia del dolor.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peor dolor/interferencia.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
|
Mide el rango de movimiento del tobillo en condiciones de soporte de peso; registrado como la distancia desde el dedo gordo del pie hasta la pared en dorsiflexión máxima en centímetros.
El porcentaje de cambio entre puntos de tiempo se calculará para cada individuo y luego se compilará por grupo.
|
% de cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, % de cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-10548
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