Fotobiomodulacja w zapaleniu powięzi podeszwowej
Skuteczność fotobiomodulacji w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją zapalenia powięzi podeszwowej
WPROWADZENIE: Zapalenie powięzi podeszwowej, zwyrodnieniowe uszkodzenie tkanki łącznej stopy, powoduje bólową niepełnosprawność członków służby i beneficjentów oraz przyczynia się do zmniejszenia aktywności fizycznej i nadmiernych kosztów opieki zdrowotnej. Nawet jeśli są skuteczne, obecne protokoły leczenia mogą wymagać 6-12 miesięcy terapii, aby powrócić do bezbolesnej aktywności. Fotobiomodulacja (PBM), czyli laseroterapia niskiego poziomu, wykorzystuje światło niejonizujące do wywołania zmian biologicznych w tkankach, co skutkuje korzystnymi wynikami terapeutycznymi. Dowody przemawiają za stosowaniem PBM w innych chorobach zwyrodnieniowych tkanki łącznej, takich jak tendinopatia ścięgna Achillesa i zapalenie nadkłykcia. Niestety, wcześniejsze badania PBM w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej nie miały zoptymalizowanych parametrów leczenia i dlatego nie były rozstrzygające co do jego skuteczności klinicznej.
SZCZEGÓŁOWE CELE: 1. Ustalenie wykonalności i przestrzegania protokołu fotobiomodulacji w połączeniu iw porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. 2. Ocena skuteczności klinicznej fotobiomodulacji w połączeniu ze zwykłą opieką iw porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy funkcji i zmniejszenia bólu u pacjentów. 3. Ocenić różnicę między dwoma parametrami dawki fotobiomodulacji w połączeniu ze zwykłą opieką w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej iw porównaniu do niej.
PROJEKT: Badacze wykorzystają prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby osiągnąć cele tego badania eksploracyjnego. METODA: Próba 114 beneficjentów wojskowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielona do grup zwykłej opieki, zwykłej opieki z niższą dawką PBM lub zwykłej opieki z wyższą dawką PBM. Na początku, podczas protokołu leczenia i podczas długoterminowej (3 i 6-miesięcznej) obserwacji, pomiary funkcji stopy i bólu zostaną zebrane do analizy. Proponowane metody pozwolą zespołowi badawczemu ustalić, czy PBM przyspiesza powrót do zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką, a także określić optymalną dawkę do przyszłych badań porównujących PBM z innymi, bardziej inwazyjnymi terapiami zapalenia powięzi podeszwowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Niemcy, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Kwalifikuje się do opieki w Regionalnym Centrum Medycznym Landstuhl
- Rozpoznanie PF przez pracownika służby zdrowia na podstawie przyjętych kryteriów diagnostycznych
- Wystąpiły objawy PF przez co najmniej 3 miesiące
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski do celów wyrażenia zgody
- Potrafi zobowiązać się do 6-tygodniowej interwencji oraz 3 i 6-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie interwencji (Bezpieczeństwo PBM nie zostało ustalone w czasie ciąży)
- Historia urazowego urazu objawowej stopy/stóp
- Diagnostyka złamania kości piętowej
- Miałeś wcześniej zastrzyki z kortykosteroidów, operację lub inne inwazyjne leczenie tego samego stanu
- Ponad 15% powierzchni łydki pokrytej tatuażami/atramentem/bliznowami (Pigment w atramencie może pochłaniać światło, powodując przegrzanie skóry)
- Historia neuropatii lub niezdolność do wykrycia zmian temperatury skóry (zwiększone ryzyko ocieplenia skóry z powodu niemożności wykrycia zmiany)
- Obecnie stosujesz leki związane z nadwrażliwością na ciepło lub światło (np. amiodaron, chlorpromazyna, doksycyklina, hydrochlorotiazyd, kwas nalidyksowy, naproksen, piroksykam, tetracyklina, tiorydazyna, worykonazol)(8) Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Uczestnicy przejdą 6 tygodni rozciągania i krioterapii
|
Codzienny protokół rozciągania stopy i kostki
Codzienna krioterapia połączona z rozciąganiem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PBM 10 watów
Uczestnicy ukończą 6 tygodni rozciągania i krioterapii oraz 9 zabiegów PBM (fala ciągła 810/980 nm, moc 10 watów) w ciągu 3 tygodni
|
Codzienny protokół rozciągania stopy i kostki
Codzienna krioterapia połączona z rozciąganiem
Inne nazwy:
Zabieg fotobiomodulacji z mocą wyjściową 10W
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PBM 25 watów
Uczestnicy ukończą 6 tygodni rozciągania i krioterapii oraz 9 zabiegów PBM (fala ciągła 810/980 nm, moc 25 W) w ciągu 3 tygodni
|
Codzienny protokół rozciągania stopy i kostki
Codzienna krioterapia połączona z rozciąganiem
Inne nazwy:
Zabieg fotobiomodulacyjny z mocą wyjściową 25W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
FAAM to 29-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia sprawność fizyczną w przypadku upośledzeń stopy i stawu skokowego, w tym rozwoju zapalenia powięzi podeszwowej.
Istnieją dwie podskale, Czynności Życia Codziennego (21 pozycji) i Sport (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (4 = „żadna trudność” do 0 = „nie da się zrobić”); punkty są przekształcane na procent (100% = brak dysfunkcji).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS).
Ta 5-punktowa skala łączy numeryczną skalę oceny bólu z wizualnymi wskazówkami twarzy i deskryptorami słownymi, a także 4 dodatkowymi pytaniami dotyczącymi interferencji bólu.
Każda pozycja ma ocenę 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból/zakłócenia.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM) Długoterminowy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
FAAM to 29-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia sprawność fizyczną w przypadku upośledzeń stopy i stawu skokowego, w tym rozwoju zapalenia powięzi podeszwowej.
Istnieją dwie podskale, Czynności Życia Codziennego (21 pozycji) i Sport (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (4 = „żadna trudność” do 0 = „nie da się zrobić”); punkty są przekształcane na procent (100% = brak dysfunkcji).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) Długoterminowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS).
Ta 5-punktowa skala łączy numeryczną skalę oceny bólu z wizualnymi wskazówkami twarzy i deskryptorami słownymi, a także 4 dodatkowymi pytaniami dotyczącymi interferencji bólu.
Każda pozycja ma ocenę 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból/zakłócenia.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: % zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, % zmiana od 3 tygodni do 6 tygodni, % zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Mierzy zakres ruchu stawu skokowego w warunkach obciążenia; rejestrowana jako odległość od dużego palca do ściany przy maksymalnym zgięciu grzbietowym w centymetrach.
Procent zmiany między punktami czasowymi zostanie obliczony dla każdej osoby, a następnie skompilowany dla każdej grupy.
|
% zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, % zmiana od 3 tygodni do 6 tygodni, % zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-10548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozciąganie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone