- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015116
Photobiomodulation bei Plantarfasziitis
Wirksamkeit der Photobiomodulation im Vergleich zur üblichen Pflege bei Plantarfasziitis
HINTERGRUND: Plantarfasziitis, eine degenerative Verletzung des Bindegewebes im Fuß, führt zu schmerzbedingter Behinderung bei Servicemitgliedern und Leistungsempfängern und trägt zu verminderter körperlicher Aktivität und übermäßigen Gesundheitskosten bei. Selbst wenn sie wirksam sind, können die aktuellen Behandlungsprotokolle eine Therapie von 6 bis 12 Monaten erfordern, um den Patienten wieder zu schmerzfreier Aktivität zu verhelfen. Die Photobiomodulation (PBM) oder Low-Level-Lasertherapie verwendet nichtionisierendes Licht, um biologische Veränderungen im Gewebe hervorzurufen, was zu vorteilhaften therapeutischen Ergebnissen führt. Beweise unterstützen die Verwendung von PBM bei anderen degenerativen Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Achillessehnenentzündung und Epicondylitis. Leider fehlt es früheren Studien von PBM zur Behandlung von Plantarfasziitis an optimierten Behandlungsparametern und war daher hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit nicht schlüssig.
SPEZIFISCHE ZIELE: 1. Nachweis der Durchführbarkeit und Einhaltung eines Photobiomodulationsprotokolls in Verbindung mit und im Vergleich zur üblichen Behandlung der Plantarfasziitis. 2. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Photobiomodulation in Verbindung mit und im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung der Funktion und Linderung von Schmerzen und bei Patienten. 3. Bewerten Sie den Unterschied zwischen zwei Photobiomodulations-Dosisparametern in Verbindung mit und im Vergleich zur üblichen Behandlung der Plantarfasziitis.
DESIGN: Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Ziele dieser explorativen Studie zu erreichen. METHODE: Eine Stichprobe von 114 Leistungsempfängern der militärischen Gesundheitsversorgung wird nach dem Zufallsprinzip entweder den Gruppen Normalversorgung, Normalversorgung plus PBM mit niedrigerer Dosis oder Normalversorgung plus PBM mit höherer Dosis zugeordnet. Zu Studienbeginn, während des Behandlungsprotokolls und bei der Langzeitnachsorge (3 und 6 Monate) werden Messungen der Fußfunktion und Schmerzen zur Analyse erhoben. Die vorgeschlagenen Methoden werden es dem Studienteam ermöglichen, festzustellen, ob PBM die Genesung im Vergleich zur üblichen Behandlung beschleunigt, sowie die optimale Dosis für zukünftige Studien zu bestimmen, in denen PBM mit anderen, invasiveren Therapien für Plantarfasziitis verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Deutschland, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 - 65 Jahren
- Berechtigt zur Versorgung im Landesklinikum Landstuhl
- Diagnose von PF durch medizinisches Fachpersonal basierend auf anerkannten diagnostischen Kriterien
- seit mindestens 3 Monaten unter Symptomen von PF leiden
- Kann die englische Sprache für Zustimmungszwecke lesen und verstehen
- Kann sich zu einer 6-wöchigen Intervention und einer 3- und 6-monatigen Nachsorge verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, während des Interventionszeitraums schwanger zu werden (Sicherheit von PBM in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen)
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung an symptomatischem Fuß/Füßen
- Diagnose Kalkaneusfraktur
- Hatten zuvor Kortikosteroid-Injektionen, Operationen oder andere invasive Behandlungen für denselben Zustand
- Mehr als 15 % der Wadenfläche mit Tätowierungen/Tinte/Narben bedeckt (Pigmente in der Tinte können Licht absorbieren und zu einer Überhitzung der Haut führen)
- Neuropathie in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, Änderungen der Hauttemperatur zu erkennen (erhöhtes Risiko einer Hauterwärmung aufgrund der Unfähigkeit, Änderungen zu erkennen)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hitze- oder Lichtempfindlichkeit (z. Amiodaron, Chlorpromazin, Doxycyclin, Hydrochlorothiazid, Nalidixinsäure, Naproxen, Piroxicam, Tetracyclin, Thioridazin, Voriconazol)(8) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Thema Schmerz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Stretching und Kryotherapie
|
Tägliches Dehnungsprotokoll für Füße und Knöchel
Tägliche Kryotherapie in Verbindung mit Dehnung
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: PBM 10 Watt
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Stretching und Kryotherapie sowie 9 Behandlungen mit PBM (810/980 nm Dauerwelle, 10 Watt Leistung) über 3 Wochen
|
Tägliches Dehnungsprotokoll für Füße und Knöchel
Tägliche Kryotherapie in Verbindung mit Dehnung
Andere Namen:
Photobiomodulationsbehandlung mit 10 W Ausgangsleistung
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: PBM 25 Watt
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Stretching und Kryotherapie sowie 9 Behandlungen mit PBM (810/980 nm Dauerwelle, 25 Watt Leistung) über 3 Wochen
|
Tägliches Dehnungsprotokoll für Füße und Knöchel
Tägliche Kryotherapie in Verbindung mit Dehnung
Andere Namen:
Photobiomodulationsbehandlung mit 25 W Ausgangsleistung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Der FAAM ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die körperliche Funktion bei Fuß- und Knöchelbeeinträchtigungen bewertet, einschließlich Fällen von Plantarfasziitis in der Entwicklung.
Es gibt zwei Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens (21 Items) und Sport (8 Items).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (4 = „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis 0 = „nicht möglich“); Punkte werden in Prozent umgewandelt (100%=keine Funktionsstörung).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Diese 5-Punkte-Skala integriert eine numerische Schmerzbewertungsskala mit visuellen Gesichtshinweisen und Wortbeschreibungen sowie 4 Zusatzfragen zur Schmerzinterferenz.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen/Interferenzen hinweisen.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Der FAAM ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die körperliche Funktion bei Fuß- und Knöchelbeeinträchtigungen bewertet, einschließlich Fällen von Plantarfasziitis in der Entwicklung.
Es gibt zwei Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens (21 Items) und Sport (8 Items).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (4 = „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis 0 = „nicht möglich“); Punkte werden in Prozent umgewandelt (100%=keine Funktionsstörung).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Diese 5-Punkte-Skala integriert eine numerische Schmerzbewertungsskala mit visuellen Gesichtshinweisen und Wortbeschreibungen sowie 4 Zusatzfragen zur Schmerzinterferenz.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen/Interferenzen hinweisen.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Wochen, % Änderung von 3 Wochen zu 6 Wochen, % Änderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen
|
Misst den Bewegungsbereich des Knöchels unter Belastungsbedingungen; aufgezeichnet als Abstand vom großen Zeh zur Wand bei maximaler Dorsalextension in Zentimetern.
Die prozentuale Veränderung zwischen den Zeitpunkten wird für jeden Einzelnen berechnet und dann pro Gruppe zusammengestellt.
|
% Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Wochen, % Änderung von 3 Wochen zu 6 Wochen, % Änderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-10548
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