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Photobiomodulation bei Plantarfasziitis

18. September 2021 aktualisiert von: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Wirksamkeit der Photobiomodulation im Vergleich zur üblichen Pflege bei Plantarfasziitis

HINTERGRUND: Plantarfasziitis, eine degenerative Verletzung des Bindegewebes im Fuß, führt zu schmerzbedingter Behinderung bei Servicemitgliedern und Leistungsempfängern und trägt zu verminderter körperlicher Aktivität und übermäßigen Gesundheitskosten bei. Selbst wenn sie wirksam sind, können die aktuellen Behandlungsprotokolle eine Therapie von 6 bis 12 Monaten erfordern, um den Patienten wieder zu schmerzfreier Aktivität zu verhelfen. Die Photobiomodulation (PBM) oder Low-Level-Lasertherapie verwendet nichtionisierendes Licht, um biologische Veränderungen im Gewebe hervorzurufen, was zu vorteilhaften therapeutischen Ergebnissen führt. Beweise unterstützen die Verwendung von PBM bei anderen degenerativen Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Achillessehnenentzündung und Epicondylitis. Leider fehlt es früheren Studien von PBM zur Behandlung von Plantarfasziitis an optimierten Behandlungsparametern und war daher hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit nicht schlüssig.

SPEZIFISCHE ZIELE: 1. Nachweis der Durchführbarkeit und Einhaltung eines Photobiomodulationsprotokolls in Verbindung mit und im Vergleich zur üblichen Behandlung der Plantarfasziitis. 2. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Photobiomodulation in Verbindung mit und im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung der Funktion und Linderung von Schmerzen und bei Patienten. 3. Bewerten Sie den Unterschied zwischen zwei Photobiomodulations-Dosisparametern in Verbindung mit und im Vergleich zur üblichen Behandlung der Plantarfasziitis.

DESIGN: Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Ziele dieser explorativen Studie zu erreichen. METHODE: Eine Stichprobe von 114 Leistungsempfängern der militärischen Gesundheitsversorgung wird nach dem Zufallsprinzip entweder den Gruppen Normalversorgung, Normalversorgung plus PBM mit niedrigerer Dosis oder Normalversorgung plus PBM mit höherer Dosis zugeordnet. Zu Studienbeginn, während des Behandlungsprotokolls und bei der Langzeitnachsorge (3 und 6 Monate) werden Messungen der Fußfunktion und Schmerzen zur Analyse erhoben. Die vorgeschlagenen Methoden werden es dem Studienteam ermöglichen, festzustellen, ob PBM die Genesung im Vergleich zur üblichen Behandlung beschleunigt, sowie die optimale Dosis für zukünftige Studien zu bestimmen, in denen PBM mit anderen, invasiveren Therapien für Plantarfasziitis verglichen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Deutschland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 - 65 Jahren
  2. Berechtigt zur Versorgung im Landesklinikum Landstuhl
  3. Diagnose von PF durch medizinisches Fachpersonal basierend auf anerkannten diagnostischen Kriterien
  4. seit mindestens 3 Monaten unter Symptomen von PF leiden
  5. Kann die englische Sprache für Zustimmungszwecke lesen und verstehen
  6. Kann sich zu einer 6-wöchigen Intervention und einer 3- und 6-monatigen Nachsorge verpflichten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, während des Interventionszeitraums schwanger zu werden (Sicherheit von PBM in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen)
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung an symptomatischem Fuß/Füßen
  3. Diagnose Kalkaneusfraktur
  4. Hatten zuvor Kortikosteroid-Injektionen, Operationen oder andere invasive Behandlungen für denselben Zustand
  5. Mehr als 15 % der Wadenfläche mit Tätowierungen/Tinte/Narben bedeckt (Pigmente in der Tinte können Licht absorbieren und zu einer Überhitzung der Haut führen)
  6. Neuropathie in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, Änderungen der Hauttemperatur zu erkennen (erhöhtes Risiko einer Hauterwärmung aufgrund der Unfähigkeit, Änderungen zu erkennen)
  7. Derzeitige Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hitze- oder Lichtempfindlichkeit (z. Amiodaron, Chlorpromazin, Doxycyclin, Hydrochlorothiazid, Nalidixinsäure, Naproxen, Piroxicam, Tetracyclin, Thioridazin, Voriconazol)(8) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Thema Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Stretching und Kryotherapie
Tägliches Dehnungsprotokoll für Füße und Knöchel
Tägliche Kryotherapie in Verbindung mit Dehnung
Andere Namen:
  • Eis
EXPERIMENTAL: PBM 10 Watt
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Stretching und Kryotherapie sowie 9 Behandlungen mit PBM (810/980 nm Dauerwelle, 10 Watt Leistung) über 3 Wochen
Tägliches Dehnungsprotokoll für Füße und Knöchel
Tägliche Kryotherapie in Verbindung mit Dehnung
Andere Namen:
  • Eis
Photobiomodulationsbehandlung mit 10 W Ausgangsleistung
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
  • Low-Level-Lichttherapie
EXPERIMENTAL: PBM 25 Watt
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Stretching und Kryotherapie sowie 9 Behandlungen mit PBM (810/980 nm Dauerwelle, 25 Watt Leistung) über 3 Wochen
Tägliches Dehnungsprotokoll für Füße und Knöchel
Tägliche Kryotherapie in Verbindung mit Dehnung
Andere Namen:
  • Eis
Photobiomodulationsbehandlung mit 25 W Ausgangsleistung
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
  • Low-Level-Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Der FAAM ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die körperliche Funktion bei Fuß- und Knöchelbeeinträchtigungen bewertet, einschließlich Fällen von Plantarfasziitis in der Entwicklung. Es gibt zwei Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens (21 Items) und Sport (8 Items). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (4 = „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis 0 = „nicht möglich“); Punkte werden in Prozent umgewandelt (100%=keine Funktionsstörung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Diese 5-Punkte-Skala integriert eine numerische Schmerzbewertungsskala mit visuellen Gesichtshinweisen und Wortbeschreibungen sowie 4 Zusatzfragen zur Schmerzinterferenz. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen/Interferenzen hinweisen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Der FAAM ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die körperliche Funktion bei Fuß- und Knöchelbeeinträchtigungen bewertet, einschließlich Fällen von Plantarfasziitis in der Entwicklung. Es gibt zwei Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens (21 Items) und Sport (8 Items). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (4 = „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis 0 = „nicht möglich“); Punkte werden in Prozent umgewandelt (100%=keine Funktionsstörung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate und 6 Monate
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Diese 5-Punkte-Skala integriert eine numerische Schmerzbewertungsskala mit visuellen Gesichtshinweisen und Wortbeschreibungen sowie 4 Zusatzfragen zur Schmerzinterferenz. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen/Interferenzen hinweisen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Wochen, % Änderung von 3 Wochen zu 6 Wochen, % Änderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Misst den Bewegungsbereich des Knöchels unter Belastungsbedingungen; aufgezeichnet als Abstand vom großen Zeh zur Wand bei maximaler Dorsalextension in Zentimetern. Die prozentuale Veränderung zwischen den Zeitpunkten wird für jeden Einzelnen berechnet und dann pro Gruppe zusammengestellt.
% Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Wochen, % Änderung von 3 Wochen zu 6 Wochen, % Änderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Dehnung

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