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Photobiomodulation pour la fasciite plantaire

18 septembre 2021 mis à jour par: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Efficacité de la photobiomodulation par rapport aux soins habituels pour la fasciite plantaire

CONTEXTE : La fasciite plantaire, une lésion dégénérative du tissu conjonctif du pied, entraîne une invalidité liée à la douleur chez les militaires et les bénéficiaires et contribue à une diminution de l'activité physique et à des coûts de soins de santé excessifs. Même s'ils sont efficaces, les protocoles de traitement actuels peuvent nécessiter 6 à 12 mois de traitement pour ramener les individus à une activité sans douleur. La photobiomodulation (PBM), ou thérapie au laser de bas niveau, utilise une lumière non ionisante pour provoquer des changements biologiques dans les tissus, ce qui entraîne des résultats thérapeutiques bénéfiques. Les preuves appuient l'utilisation de la PBM pour d'autres affections dégénératives du tissu conjonctif, telles que la tendinopathie d'Achille et l'épicondylite. Malheureusement, les études précédentes sur la PBM pour le traitement de la fasciite plantaire manquent de paramètres de traitement optimisés et n'ont donc pas été concluantes quant à son efficacité clinique.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : 1. Établir la faisabilité et l'adhésion à un protocole de photobiomodulation en conjonction avec et par rapport aux soins habituels pour le traitement de la fasciite plantaire. 2. Évaluer l'efficacité clinique de la photobiomodulation en conjonction avec et par rapport aux soins habituels pour améliorer la fonction et diminuer la douleur et chez les patients. 3. Évaluer la différence entre deux paramètres de dose de photobiomodulation conjointement avec et par rapport aux soins habituels pour le traitement de la fasciite plantaire.

CONCEPTION : Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé prospectif pour atteindre les objectifs de cette étude exploratoire. MÉTHODE : Un échantillon de 114 bénéficiaires de soins de santé militaires sera affecté au hasard à des groupes de soins habituels, de soins habituels plus une dose plus faible de PBM ou de soins habituels plus des groupes de dose plus élevée de PBM. Au départ, pendant le protocole de traitement et lors du suivi à long terme (3 et 6 mois), des mesures de la fonction du pied et de la douleur seront recueillies pour analyse. Les méthodes proposées permettront à l'équipe d'étude d'établir si la PBM accélère la récupération par rapport aux soins habituels, ainsi que de déterminer la dose optimale pour les futurs essais comparant la PBM à d'autres thérapies plus invasives pour la fasciite plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Allemagne, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 65 ans
  2. Admissible aux soins au centre médical régional de Landstuhl
  3. Diagnostic de FP par le fournisseur de soins de santé sur la base de critères de diagnostic acceptés
  4. Avoir présenté des symptômes de PF pendant au moins 3 mois
  5. Capable de lire et de comprendre la langue anglaise à des fins de consentement
  6. Capable de s'engager sur 6 semaines d'intervention et 3 et 6 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'intervention (innocuité du PBM non établie pendant la grossesse)
  2. Antécédents de blessure traumatique au pied/aux pieds symptomatiques
  3. Diagnostic de fracture calcanéenne
  4. Avoir déjà subi des injections de corticostéroïdes, une intervention chirurgicale ou un autre traitement invasif pour le même état
  5. Plus de 15 % de la surface du mollet est recouverte de tatouages/d'encre/de cicatrices (le pigment dans l'encre peut absorber la lumière, provoquant une surchauffe de la peau)
  6. Antécédents de neuropathie ou incapacité à détecter les changements de température cutanée (risque accru de réchauffement de la peau en raison de l'incapacité à détecter les changements)
  7. Utilise actuellement des médicaments associés à une sensibilité à la chaleur ou à la lumière (par ex. amiodarone, chlorpromazine, doxycycline, hydrochlorothiazide, acide nalidixique, naproxène, piroxicam, tétracycline, thioridazine, voriconazole)(8) Participation simultanée à une autre étude portant sur la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les participants effectueront 6 semaines d'étirements et de cryothérapie
Autre: Élongation
Protocole quotidien d'étirement des pieds et des chevilles
Autre: Cryothérapie
Cryothérapie quotidienne associée à des étirements
Autres noms:
  • Glace
EXPÉRIMENTAL: PBM 10 watts
Les participants effectueront 6 semaines d'étirements et de cryothérapie, plus 9 traitements de PBM (onde continue 810/980 nm, puissance 10 Watts) sur 3 semaines
Autre: Élongation
Protocole quotidien d'étirement des pieds et des chevilles
Autre: Cryothérapie
Cryothérapie quotidienne associée à des étirements
Autres noms:
  • Glace
Dispositif: Photobiomodulation Basse Puissance
Traitement de photobiomodulation avec une puissance de sortie de 10 W
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
  • luminothérapie de bas niveau
EXPÉRIMENTAL: PBM 25 watts
Les participants effectueront 6 semaines d'étirements et de cryothérapie, plus 9 traitements de PBM (onde continue 810/980 nm, puissance 25 Watts) sur 3 semaines
Autre: Élongation
Protocole quotidien d'étirement des pieds et des chevilles
Autre: Cryothérapie
Cryothérapie quotidienne associée à des étirements
Autres noms:
  • Glace
Dispositif: Photobiomodulation Haute Puissance
Traitement de photobiomodulation avec une puissance de sortie de 25W
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
  • luminothérapie de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
Le FAAM est un instrument d'auto-évaluation de 29 éléments qui évalue la fonction physique dans les déficiences du pied et de la cheville, y compris les cas de fasciite plantaire en développement. Il existe deux sous-échelles, Activités de la vie quotidienne (21 items) et Sports (8 items). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (4='aucune difficulté du tout' à 0='incapable de faire'); les points sont transformés en pourcentage (100%=pas de dysfonctionnement). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS). Cette échelle de 5 items intègre une échelle numérique d'évaluation de la douleur avec des repères faciaux visuels et des descripteurs de mots ainsi que 4 questions supplémentaires sur l'interférence de la douleur. Chaque élément est noté de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur/interférence plus intense. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) Long terme
Délai: 3 mois et 6 mois
Le FAAM est un instrument d'auto-évaluation de 29 éléments qui évalue la fonction physique dans les déficiences du pied et de la cheville, y compris les cas de fasciite plantaire en développement. Il existe deux sous-échelles, Activités de la vie quotidienne (21 items) et Sports (8 items). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (4='aucune difficulté du tout' à 0='incapable de faire'); les points sont transformés en pourcentage (100%=pas de dysfonctionnement). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois et 6 mois
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) À long terme
Délai: 3 mois et 6 mois
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS). Cette échelle de 5 items intègre une échelle numérique d'évaluation de la douleur avec des repères faciaux visuels et des descripteurs de mots ainsi que 4 questions supplémentaires sur l'interférence de la douleur. Chaque élément est noté de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur/interférence plus intense. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dorsiflexion de la cheville
Délai: % de changement entre le départ et 3 semaines, % de changement entre 3 et 6 semaines, % de changement entre le départ et 6 semaines
Mesure l'amplitude de mouvement de la cheville dans des conditions de mise en charge ; enregistrée comme la distance du gros orteil au mur à la dorsiflexion maximale en centimètres. Le pourcentage de changement entre les points temporels sera calculé pour chaque individu, puis compilé par groupe.
% de changement entre le départ et 3 semaines, % de changement entre 3 et 6 semaines, % de changement entre le départ et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landstuhl Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-10548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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