Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för plantar fasciit

18 september 2021 uppdaterad av: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Effektiviteten av fotobiomodulering jämfört med vanlig vård för plantar fasciit

BAKGRUND: Plantar fasciit, en degenerativ skada på bindväven i foten, resulterar i smärtrelaterad funktionsnedsättning hos servicemedlemmar och förmånstagare och bidrar till minskad fysisk aktivitet och överdrivna vårdkostnader. Även om de är effektiva kan nuvarande behandlingsprotokoll kräva 6-12 månaders terapi för att återställa individer till smärtfri aktivitet. Fotobiomodulering (PBM), eller lågnivålaserterapi, använder icke-joniserande ljus för att framkalla biologiska förändringar i vävnader, vilket resulterar i fördelaktiga terapeutiska resultat. Bevis stödjer användning av PBM för andra degenerativa bindvävstillstånd, såsom Achilles tendinopati och epikondylit. Tyvärr saknar tidigare studier av PBM för behandling av plantar fasciit optimerade behandlingsparametrar och har därför varit osäkra på dess kliniska effektivitet.

SÄRSKILDA MÅL: 1. Etablera genomförbarheten av och efterlevnaden av ett fotobiomodulationsprotokoll i samband med och jämfört med vanlig vård för behandling av plantar fasciit. 2. Bedöm den kliniska effektiviteten av fotobiomodulering i samband med och jämfört med vanlig vård för att förbättra funktionen och minska smärta och hos patienter. 3. Bedöm skillnaden mellan två fotobiomodulationsdosparametrar i samband med och jämfört med vanlig vård för behandling av plantar fasciit.

DESIGN: Utredarna kommer att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att uppfylla syftena med denna explorativa studie. METOD: Ett urval av 114 militära hälsovårdsmottagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård, vanlig vård plus PBM lägre dos, eller vanlig vård plus PBM högre dosgrupper. Vid baslinjen, under behandlingsprotokollet och vid långtidsuppföljning (3 och 6 månader) kommer mätningar av fotfunktion och smärta att samlas in för analys. De föreslagna metoderna kommer att göra det möjligt för studiegruppen att fastställa om PBM påskyndar återhämtningen jämfört med vanlig vård, samt att bestämma den optimala dosen för framtida försök som jämför PBM med andra, mer invasiva, terapier för plantar fasciit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan åldrarna 18 - 65 år
  2. Berättigad till vård på Landstuhl Regional Medical Center
  3. Diagnos av PF av vårdgivare baserat på accepterade diagnostiska kriterier
  4. Har upplevt symtom på PF i minst 3 månader
  5. Kunna läsa och förstå engelska för samtyckesändamål
  6. Kan förbinda sig till 6 veckors intervention och 3 och 6 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid under interventionsperioden (säkerheten för PBM inte fastställd under graviditeten)
  2. Historik med traumatisk skada på symtomatisk fot/fötter
  3. Diagnos av calcaneal fraktur
  4. Har tidigare haft kortikosteroidinjektioner, operation eller annan invasiv behandling för samma tillstånd
  5. Mer än 15 % av vadytan täckt av tatueringar/bläck/ärrbildning (pigment i bläck kan absorbera ljus och orsaka överhettning av huden)
  6. Historik med neuropati eller oförmåga att upptäcka förändringar i hudtemperatur (ökad risk för uppvärmning av huden på grund av oförmåga att upptäcka förändring)
  7. Använder för närvarande mediciner associerade med känslighet för värme eller ljus (t.ex. amiodaron, klorpromazin, doxycyklin, hydroklortiazid, nalidixinsyra, naproxen, piroxikam, tetracyklin, tioridazin, vorikonazol)(8) Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som behandlar smärtproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors stretching och kryoterapi
Dagligt sträckningsprotokoll för fot och ankel
Daglig kryoterapi i samband med stretching
Andra namn:
  • Is
EXPERIMENTELL: PBM 10 watt
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors stretching och kryoterapi, plus 9 behandlingar av PBM (810/980 nm kontinuerlig våg, 10 watts effekt) under 3 veckor
Dagligt sträckningsprotokoll för fot och ankel
Daglig kryoterapi i samband med stretching
Andra namn:
  • Is
Fotobiomodulationsbehandling med 10W uteffekt
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi
  • lågnivåljusterapi
EXPERIMENTELL: PBM 25 watt
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors stretching och kryoterapi, plus 9 behandlingar av PBM (810/980 nm kontinuerlig våg, 25 watts effekt) under 3 veckor
Dagligt sträckningsprotokoll för fot och ankel
Daglig kryoterapi i samband med stretching
Andra namn:
  • Is
Fotobiomodulationsbehandling med 25W uteffekt
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi
  • lågnivåljusterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
FAAM är ett självrapporteringsinstrument med 29 artiklar som bedömer fysisk funktion i fot- och fotledsnedsättningar som inkluderade fall av plantar fasciit under utveckling. Det finns två underskalor, Activities of Daily Living (21-poster) och Sports (8-poster). Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4='ingen svårighet alls' till 0='kan inte göra'); poäng omvandlas till en procentsats (100%=ingen dysfunktion). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denna skala med 5 punkter integrerar en numerisk smärtskala med visuella ansiktssignaler och ordbeskrivningar samt 4 kompletterande frågor om smärtinterferens. Varje objekt har poängen 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta/störningar. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Långsiktigt
Tidsram: 3 månader och 6 månader
FAAM är ett självrapporteringsinstrument med 29 artiklar som bedömer fysisk funktion i fot- och fotledsnedsättningar som inkluderade fall av plantar fasciit under utveckling. Det finns två underskalor, Activities of Daily Living (21-poster) och Sports (8-poster). Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4='ingen svårighet alls' till 0='kan inte göra'); poäng omvandlas till en procentsats (100%=ingen dysfunktion). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
3 månader och 6 månader
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Långsiktig
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denna skala med 5 punkter integrerar en numerisk smärtskala med visuella ansiktssignaler och ordbeskrivningar samt 4 kompletterande frågor om smärtinterferens. Varje objekt har poängen 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta/störningar. Lägre poäng betyder bättre resultat.
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Dorsiflexion
Tidsram: % förändring från baslinjen till 3 veckor, % förändring från 3 veckor till 6 veckor, % förändring från baslinjen till 6 veckor
Mäter rörelseomfånget för fotleden i viktbärande förhållanden; registreras som avstånd från stortå till vägg vid maximal dorsalflexion i centimeter. Den procentuella förändringen mellan tidpunkter kommer att beräknas för varje individ och sedan sammanställas per grupp.
% förändring från baslinjen till 3 veckor, % förändring från 3 veckor till 6 veckor, % förändring från baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M-10548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stretching

3
Prenumerera