- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03015116
Fotobiomodulering för plantar fasciit
Effektiviteten av fotobiomodulering jämfört med vanlig vård för plantar fasciit
BAKGRUND: Plantar fasciit, en degenerativ skada på bindväven i foten, resulterar i smärtrelaterad funktionsnedsättning hos servicemedlemmar och förmånstagare och bidrar till minskad fysisk aktivitet och överdrivna vårdkostnader. Även om de är effektiva kan nuvarande behandlingsprotokoll kräva 6-12 månaders terapi för att återställa individer till smärtfri aktivitet. Fotobiomodulering (PBM), eller lågnivålaserterapi, använder icke-joniserande ljus för att framkalla biologiska förändringar i vävnader, vilket resulterar i fördelaktiga terapeutiska resultat. Bevis stödjer användning av PBM för andra degenerativa bindvävstillstånd, såsom Achilles tendinopati och epikondylit. Tyvärr saknar tidigare studier av PBM för behandling av plantar fasciit optimerade behandlingsparametrar och har därför varit osäkra på dess kliniska effektivitet.
SÄRSKILDA MÅL: 1. Etablera genomförbarheten av och efterlevnaden av ett fotobiomodulationsprotokoll i samband med och jämfört med vanlig vård för behandling av plantar fasciit. 2. Bedöm den kliniska effektiviteten av fotobiomodulering i samband med och jämfört med vanlig vård för att förbättra funktionen och minska smärta och hos patienter. 3. Bedöm skillnaden mellan två fotobiomodulationsdosparametrar i samband med och jämfört med vanlig vård för behandling av plantar fasciit.
DESIGN: Utredarna kommer att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att uppfylla syftena med denna explorativa studie. METOD: Ett urval av 114 militära hälsovårdsmottagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård, vanlig vård plus PBM lägre dos, eller vanlig vård plus PBM högre dosgrupper. Vid baslinjen, under behandlingsprotokollet och vid långtidsuppföljning (3 och 6 månader) kommer mätningar av fotfunktion och smärta att samlas in för analys. De föreslagna metoderna kommer att göra det möjligt för studiegruppen att fastställa om PBM påskyndar återhämtningen jämfört med vanlig vård, samt att bestämma den optimala dosen för framtida försök som jämför PBM med andra, mer invasiva, terapier för plantar fasciit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18 - 65 år
- Berättigad till vård på Landstuhl Regional Medical Center
- Diagnos av PF av vårdgivare baserat på accepterade diagnostiska kriterier
- Har upplevt symtom på PF i minst 3 månader
- Kunna läsa och förstå engelska för samtyckesändamål
- Kan förbinda sig till 6 veckors intervention och 3 och 6 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under interventionsperioden (säkerheten för PBM inte fastställd under graviditeten)
- Historik med traumatisk skada på symtomatisk fot/fötter
- Diagnos av calcaneal fraktur
- Har tidigare haft kortikosteroidinjektioner, operation eller annan invasiv behandling för samma tillstånd
- Mer än 15 % av vadytan täckt av tatueringar/bläck/ärrbildning (pigment i bläck kan absorbera ljus och orsaka överhettning av huden)
- Historik med neuropati eller oförmåga att upptäcka förändringar i hudtemperatur (ökad risk för uppvärmning av huden på grund av oförmåga att upptäcka förändring)
- Använder för närvarande mediciner associerade med känslighet för värme eller ljus (t.ex. amiodaron, klorpromazin, doxycyklin, hydroklortiazid, nalidixinsyra, naproxen, piroxikam, tetracyklin, tioridazin, vorikonazol)(8) Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som behandlar smärtproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors stretching och kryoterapi
|
Dagligt sträckningsprotokoll för fot och ankel
Daglig kryoterapi i samband med stretching
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: PBM 10 watt
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors stretching och kryoterapi, plus 9 behandlingar av PBM (810/980 nm kontinuerlig våg, 10 watts effekt) under 3 veckor
|
Dagligt sträckningsprotokoll för fot och ankel
Daglig kryoterapi i samband med stretching
Andra namn:
Fotobiomodulationsbehandling med 10W uteffekt
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: PBM 25 watt
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors stretching och kryoterapi, plus 9 behandlingar av PBM (810/980 nm kontinuerlig våg, 25 watts effekt) under 3 veckor
|
Dagligt sträckningsprotokoll för fot och ankel
Daglig kryoterapi i samband med stretching
Andra namn:
Fotobiomodulationsbehandling med 25W uteffekt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
FAAM är ett självrapporteringsinstrument med 29 artiklar som bedömer fysisk funktion i fot- och fotledsnedsättningar som inkluderade fall av plantar fasciit under utveckling.
Det finns två underskalor, Activities of Daily Living (21-poster) och Sports (8-poster).
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4='ingen svårighet alls' till 0='kan inte göra'); poäng omvandlas till en procentsats (100%=ingen dysfunktion).
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Denna skala med 5 punkter integrerar en numerisk smärtskala med visuella ansiktssignaler och ordbeskrivningar samt 4 kompletterande frågor om smärtinterferens.
Varje objekt har poängen 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta/störningar.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Långsiktigt
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
FAAM är ett självrapporteringsinstrument med 29 artiklar som bedömer fysisk funktion i fot- och fotledsnedsättningar som inkluderade fall av plantar fasciit under utveckling.
Det finns två underskalor, Activities of Daily Living (21-poster) och Sports (8-poster).
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4='ingen svårighet alls' till 0='kan inte göra'); poäng omvandlas till en procentsats (100%=ingen dysfunktion).
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
3 månader och 6 månader
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Långsiktig
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Denna skala med 5 punkter integrerar en numerisk smärtskala med visuella ansiktssignaler och ordbeskrivningar samt 4 kompletterande frågor om smärtinterferens.
Varje objekt har poängen 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta/störningar.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankel Dorsiflexion
Tidsram: % förändring från baslinjen till 3 veckor, % förändring från 3 veckor till 6 veckor, % förändring från baslinjen till 6 veckor
|
Mäter rörelseomfånget för fotleden i viktbärande förhållanden; registreras som avstånd från stortå till vägg vid maximal dorsalflexion i centimeter.
Den procentuella förändringen mellan tidpunkter kommer att beräknas för varje individ och sedan sammanställas per grupp.
|
% förändring från baslinjen till 3 veckor, % förändring från 3 veckor till 6 veckor, % förändring från baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-10548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stretching
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáAvslutadMuskelstyrka | Muskelstyrka dynamometerBrasilien
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Spasticitet, musklerKalkon
-
Liverpool John Moores UniversityOkänd
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaAvslutadMuskelsvaghet | MuskeltäthetIndien
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadNeuromuskulära manifestationer
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännuFysisk konditionPakistan
-
Canandaigua VA Medical CenterAvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna