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Fotobiomodulação para Fascite Plantar

18 de setembro de 2021 atualizado por: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Eficácia da fotobiomodulação comparada ao tratamento usual para fascite plantar

JUSTIFICATIVA: Fascite plantar, uma lesão degenerativa do tecido conjuntivo no pé, resulta em incapacidade relacionada à dor em membros do serviço e beneficiários e contribui para a diminuição da atividade física e custos excessivos de saúde. Mesmo que sejam eficazes, os protocolos de tratamento atuais podem exigir de 6 a 12 meses de terapia para que os indivíduos retornem à atividade sem dor. A fotobiomodulação (PBM), ou terapia a laser de baixo nível, usa luz não ionizante para provocar mudanças biológicas nos tecidos, resultando em resultados terapêuticos benéficos. Evidências apóiam o uso de PBM para outras condições degenerativas do tecido conjuntivo, como tendinopatia de Aquiles e epicondilite. Infelizmente, estudos anteriores de PBM para tratamento de fascite plantar carecem de parâmetros de tratamento otimizados e, portanto, foram inconclusivos quanto à sua eficácia clínica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Estabelecer a viabilidade e adesão a um protocolo de fotobiomodulação em conjunto e em comparação com os cuidados habituais para o tratamento da fascite plantar. 2. Avaliar a eficácia clínica da fotobiomodulação em conjunto e em comparação com os cuidados habituais para melhorar a função e diminuir a dor nos pacientes. 3. Avaliar a diferença entre dois parâmetros de dose de fotobiomodulação em conjunto e em comparação com os cuidados habituais para o tratamento da fascite plantar.

PROJETO: Os investigadores usarão um estudo prospectivo randomizado controlado para atender aos objetivos deste estudo exploratório. MÉTODO: Uma amostra de 114 beneficiários de assistência médica militar será designada aleatoriamente para grupos de cuidados usuais, cuidados usuais mais dose baixa de PBM ou cuidados usuais mais doses mais altas de PBM. No início, durante o protocolo de tratamento e no acompanhamento de longo prazo (3 e 6 meses), as medidas de função do pé e dor serão coletadas para análise. Os métodos propostos permitirão que a equipe de estudo estabeleça se o PBM acelera a recuperação em comparação com os cuidados habituais, bem como determinará a dose ideal para futuros ensaios comparando o PBM com outras terapias mais invasivas para a fascite plantar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Alemanha, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre as idades de 18 - 65 anos
  2. Elegível para atendimento no Landstuhl Regional Medical Center
  3. Diagnóstico de PF pelo profissional de saúde com base em critérios diagnósticos aceitos
  4. Tiveram sintomas de PF por pelo menos 3 meses
  5. Capaz de ler e entender o idioma inglês para fins de consentimento
  6. Capaz de se comprometer com intervenção de 6 semanas e acompanhamento de 3 e 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou planeja engravidar durante o período de intervenção (segurança do PBM não estabelecida na gravidez)
  2. História de lesão traumática em pé/pés sintomáticos
  3. Diagnóstico de fratura de calcâneo
  4. Já teve anteriormente injeções de corticosteroides, cirurgia ou outro tratamento invasivo para a mesma condição
  5. Mais de 15% da área da panturrilha coberta por tatuagens/tinta/cicatrizes (o pigmento na tinta pode absorver a luz, causando superaquecimento da pele)
  6. Histórico de neuropatia ou incapacidade de detectar alterações na temperatura da pele (aumento do risco de aquecimento da pele devido à incapacidade de detectar alterações)
  7. Atualmente usando medicamentos associados à sensibilidade ao calor ou à luz (por exemplo, amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)(8) Participação concomitante em outro estudo de pesquisa abordando a questão da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os participantes completarão 6 semanas de alongamento e crioterapia
Protocolo diário de alongamento de pés e tornozelos
Crioterapia diária em conjunto com alongamento
Outros nomes:
  • Gelo
EXPERIMENTAL: PBM 10 Watts
Os participantes completarão 6 semanas de alongamento e crioterapia, além de 9 tratamentos de PBM (onda contínua de 810/980 nm, potência de 10 Watts) durante 3 semanas
Protocolo diário de alongamento de pés e tornozelos
Crioterapia diária em conjunto com alongamento
Outros nomes:
  • Gelo
Tratamento de fotobiomodulação com potência de 10W
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
  • terapia de luz de baixo nível
EXPERIMENTAL: PBM 25 Watts
Os participantes completarão 6 semanas de alongamento e crioterapia, além de 9 tratamentos de PBM (onda contínua de 810/980 nm, potência de 25 Watts) durante 3 semanas
Protocolo diário de alongamento de pés e tornozelos
Crioterapia diária em conjunto com alongamento
Outros nomes:
  • Gelo
Tratamento de fotobiomodulação com potência de saída de 25W
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
  • terapia de luz de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
O FAAM é um instrumento de autorrelato de 29 itens que avalia a função física em deficiências do pé e tornozelo, incluindo casos de fascite plantar em desenvolvimento. Existem duas subescalas, Atividades da Vida Diária (21 itens) e Esportes (8 itens). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4='nenhuma dificuldade' a 0='incapaz de fazer'); os pontos são transformados em porcentagem (100%=sem disfunção). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS). Esta escala de 5 itens integra uma escala numérica de avaliação da dor com pistas faciais visuais e descritores de palavras, bem como 4 questões suplementares sobre a interferência da dor. Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor/interferência. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM) a longo prazo
Prazo: 3 meses e 6 meses
O FAAM é um instrumento de autorrelato de 29 itens que avalia a função física em deficiências do pé e tornozelo, incluindo casos de fascite plantar em desenvolvimento. Existem duas subescalas, Atividades da Vida Diária (21 itens) e Esportes (8 itens). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4='nenhuma dificuldade' a 0='incapaz de fazer'); os pontos são transformados em porcentagem (100%=sem disfunção). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
3 meses e 6 meses
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) Longo prazo
Prazo: 3 meses e 6 meses
Escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS). Esta escala de 5 itens integra uma escala numérica de avaliação da dor com pistas faciais visuais e descritores de palavras, bem como 4 questões suplementares sobre a interferência da dor. Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor/interferência. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dorsiflexão do tornozelo
Prazo: % de alteração da linha de base até 3 semanas, % de alteração de 3 semanas para 6 semanas, % de alteração da linha de base para 6 semanas
Mede a amplitude de movimento do tornozelo em condições de sustentação de peso; registrada como a distância do hálux à parede na dorsiflexão máxima em centímetros. A porcentagem de mudança entre os pontos de tempo será calculada para cada indivíduo e então compilada por grupo.
% de alteração da linha de base até 3 semanas, % de alteração de 3 semanas para 6 semanas, % de alteração da linha de base para 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M-10548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar

Ensaios clínicos em Alongamento

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