- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015116
Fotobiomodulação para Fascite Plantar
Eficácia da fotobiomodulação comparada ao tratamento usual para fascite plantar
JUSTIFICATIVA: Fascite plantar, uma lesão degenerativa do tecido conjuntivo no pé, resulta em incapacidade relacionada à dor em membros do serviço e beneficiários e contribui para a diminuição da atividade física e custos excessivos de saúde. Mesmo que sejam eficazes, os protocolos de tratamento atuais podem exigir de 6 a 12 meses de terapia para que os indivíduos retornem à atividade sem dor. A fotobiomodulação (PBM), ou terapia a laser de baixo nível, usa luz não ionizante para provocar mudanças biológicas nos tecidos, resultando em resultados terapêuticos benéficos. Evidências apóiam o uso de PBM para outras condições degenerativas do tecido conjuntivo, como tendinopatia de Aquiles e epicondilite. Infelizmente, estudos anteriores de PBM para tratamento de fascite plantar carecem de parâmetros de tratamento otimizados e, portanto, foram inconclusivos quanto à sua eficácia clínica.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Estabelecer a viabilidade e adesão a um protocolo de fotobiomodulação em conjunto e em comparação com os cuidados habituais para o tratamento da fascite plantar. 2. Avaliar a eficácia clínica da fotobiomodulação em conjunto e em comparação com os cuidados habituais para melhorar a função e diminuir a dor nos pacientes. 3. Avaliar a diferença entre dois parâmetros de dose de fotobiomodulação em conjunto e em comparação com os cuidados habituais para o tratamento da fascite plantar.
PROJETO: Os investigadores usarão um estudo prospectivo randomizado controlado para atender aos objetivos deste estudo exploratório. MÉTODO: Uma amostra de 114 beneficiários de assistência médica militar será designada aleatoriamente para grupos de cuidados usuais, cuidados usuais mais dose baixa de PBM ou cuidados usuais mais doses mais altas de PBM. No início, durante o protocolo de tratamento e no acompanhamento de longo prazo (3 e 6 meses), as medidas de função do pé e dor serão coletadas para análise. Os métodos propostos permitirão que a equipe de estudo estabeleça se o PBM acelera a recuperação em comparação com os cuidados habituais, bem como determinará a dose ideal para futuros ensaios comparando o PBM com outras terapias mais invasivas para a fascite plantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Alemanha, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 - 65 anos
- Elegível para atendimento no Landstuhl Regional Medical Center
- Diagnóstico de PF pelo profissional de saúde com base em critérios diagnósticos aceitos
- Tiveram sintomas de PF por pelo menos 3 meses
- Capaz de ler e entender o idioma inglês para fins de consentimento
- Capaz de se comprometer com intervenção de 6 semanas e acompanhamento de 3 e 6 meses
Critério de exclusão:
- Grávida ou planeja engravidar durante o período de intervenção (segurança do PBM não estabelecida na gravidez)
- História de lesão traumática em pé/pés sintomáticos
- Diagnóstico de fratura de calcâneo
- Já teve anteriormente injeções de corticosteroides, cirurgia ou outro tratamento invasivo para a mesma condição
- Mais de 15% da área da panturrilha coberta por tatuagens/tinta/cicatrizes (o pigmento na tinta pode absorver a luz, causando superaquecimento da pele)
- Histórico de neuropatia ou incapacidade de detectar alterações na temperatura da pele (aumento do risco de aquecimento da pele devido à incapacidade de detectar alterações)
- Atualmente usando medicamentos associados à sensibilidade ao calor ou à luz (por exemplo, amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)(8) Participação concomitante em outro estudo de pesquisa abordando a questão da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os participantes completarão 6 semanas de alongamento e crioterapia
|
Protocolo diário de alongamento de pés e tornozelos
Crioterapia diária em conjunto com alongamento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: PBM 10 Watts
Os participantes completarão 6 semanas de alongamento e crioterapia, além de 9 tratamentos de PBM (onda contínua de 810/980 nm, potência de 10 Watts) durante 3 semanas
|
Protocolo diário de alongamento de pés e tornozelos
Crioterapia diária em conjunto com alongamento
Outros nomes:
Tratamento de fotobiomodulação com potência de 10W
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: PBM 25 Watts
Os participantes completarão 6 semanas de alongamento e crioterapia, além de 9 tratamentos de PBM (onda contínua de 810/980 nm, potência de 25 Watts) durante 3 semanas
|
Protocolo diário de alongamento de pés e tornozelos
Crioterapia diária em conjunto com alongamento
Outros nomes:
Tratamento de fotobiomodulação com potência de saída de 25W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
O FAAM é um instrumento de autorrelato de 29 itens que avalia a função física em deficiências do pé e tornozelo, incluindo casos de fascite plantar em desenvolvimento.
Existem duas subescalas, Atividades da Vida Diária (21 itens) e Esportes (8 itens).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4='nenhuma dificuldade' a 0='incapaz de fazer'); os pontos são transformados em porcentagem (100%=sem disfunção).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
Escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS).
Esta escala de 5 itens integra uma escala numérica de avaliação da dor com pistas faciais visuais e descritores de palavras, bem como 4 questões suplementares sobre a interferência da dor.
Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor/interferência.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
|
Medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM) a longo prazo
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
O FAAM é um instrumento de autorrelato de 29 itens que avalia a função física em deficiências do pé e tornozelo, incluindo casos de fascite plantar em desenvolvimento.
Existem duas subescalas, Atividades da Vida Diária (21 itens) e Esportes (8 itens).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4='nenhuma dificuldade' a 0='incapaz de fazer'); os pontos são transformados em porcentagem (100%=sem disfunção).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
3 meses e 6 meses
|
|
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) Longo prazo
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS).
Esta escala de 5 itens integra uma escala numérica de avaliação da dor com pistas faciais visuais e descritores de palavras, bem como 4 questões suplementares sobre a interferência da dor.
Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor/interferência.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dorsiflexão do tornozelo
Prazo: % de alteração da linha de base até 3 semanas, % de alteração de 3 semanas para 6 semanas, % de alteração da linha de base para 6 semanas
|
Mede a amplitude de movimento do tornozelo em condições de sustentação de peso; registrada como a distância do hálux à parede na dorsiflexão máxima em centímetros.
A porcentagem de mudança entre os pontos de tempo será calculada para cada indivíduo e então compilada por grupo.
|
% de alteração da linha de base até 3 semanas, % de alteração de 3 semanas para 6 semanas, % de alteração da linha de base para 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-10548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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