- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03015116
Fotobiomoduláció plantáris fasciitis esetén
A fotobiomoduláció hatékonysága a plantáris fasciitis szokásos gondozásához képest
HÁTTÉR: A talpi fasciitis, a láb kötőszövetének degeneratív sérülése, fájdalommal összefüggő fogyatékossághoz vezet a szolgálati tagokban és a kedvezményezettekben, és hozzájárul a fizikai aktivitás csökkenéséhez és a túlzott egészségügyi költségekhez. Még ha hatékonyak is, a jelenlegi kezelési protokollok 6-12 hónapos terápiát igényelhetnek ahhoz, hogy az egyének visszatérjenek a fájdalommentes tevékenységhez. A fotobiomoduláció (PBM) vagy az alacsony szintű lézerterápia nem ionizáló fényt használ a szövetekben történő biológiai változások kiváltására, amelyek kedvező terápiás eredményeket eredményeznek. A bizonyítékok alátámasztják a PBM használatát más degeneratív kötőszöveti állapotok esetén, mint például az Achilles-ín tendinopátia és az epicondylitis. Sajnos a plantáris fasciitis kezelésére szolgáló korábbi PBM-vizsgálatok nem rendelkeznek optimalizált kezelési paraméterekkel, ezért nem voltak meggyőzőek a klinikai hatékonyságot illetően.
SPECIFIKUS CÉLKITŰZÉSEK: 1. Megállapítani a fotobiomodulációs protokoll megvalósíthatóságát és betartását a plantáris fasciitis kezelésének szokásos ellátásával összefüggésben. 2. Értékelje a fotobiomoduláció klinikai hatékonyságát a funkciójavító és fájdalomcsillapító, valamint a betegek szokásos ellátásával együtt és ahhoz képest. 3. Értékelje a különbséget a két fotobiomodulációs dózisparaméter között a plantáris fasciitis kezelésének szokásos kezelésével összefüggésben és ahhoz képest.
TERVEZÉS: A kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak a feltáró vizsgálat céljainak elérése érdekében. MÓDSZER: Egy 114 katonai egészségügyi ellátásban részesülőből álló mintát véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátás, a szokásos ellátás és a PBM alacsonyabb dózisú csoportjaiba, vagy a szokásos ellátás és a magasabb dózisú PBM csoportokba. A kiinduláskor, a kezelési protokoll alatt és a hosszú távú (3 és 6 hónapos) követés során a lábfunkció és a fájdalom méréseit össze kell gyűjteni elemzés céljából. A javasolt módszerek lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy megállapítsa, hogy a PBM felgyorsítja-e a gyógyulást a szokásos ellátáshoz képest, valamint meghatározza az optimális dózist a jövőbeni vizsgálatokhoz, összehasonlítva a PBM-et más, invazívabb plantáris fasciitis terápiákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Németország, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- Jogosult a Landstuhl Regionális Egészségügyi Központban való ellátásra
- A PF diagnózisa az egészségügyi szolgáltató által elfogadott diagnosztikai kritériumok alapján
- Legalább 3 hónapja tapasztalta a PF tüneteit
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet hozzájárulás céljából
- Képes 6 hetes beavatkozásra és 3 és 6 hónapos utánkövetésre
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a beavatkozási időszakban (a PBM biztonsága terhesség alatt nincs megállapítva)
- A tünetekkel járó láb/láb traumás sérülése az anamnézisben
- A calcanealis törés diagnosztizálása
- Kortikoszteroid injekciót, műtétet vagy más invazív kezelést kapott ugyanezen állapot miatt
- A vádli területének több mint 15%-át tetoválás/tinta/hegesedés borítja (a tintában lévő pigment elnyeli a fényt, ami a bőr túlmelegedését okozza)
- A kórelőzményben előforduló neuropátia vagy a bőrhőmérséklet-változások észlelésének hiánya (a bőr felmelegedésének fokozott kockázata a változás észlelésének képtelensége miatt)
- Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek hő- vagy fényérzékenységgel járnak (pl. amiodaron, klórpromazin, doxiciklin, hidroklorotiazid, nalidixsav, naproxen, piroxikám, tetraciklin, tioridazin, vorikonazol)(8) Egyidejű részvétel egy másik, fájdalommal foglalkozó kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A résztvevők 6 hetes nyújtást és krioterápiát végeznek
|
Napi láb- és bokanyújtási protokoll
Napi krioterápia nyújtással egybekötve
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: PBM 10 Watt
A résztvevők 6 hetes nyújtást és krioterápiát, valamint 9 PBM kezelést (810/980 nm folyamatos hullám, 10 watt teljesítmény) végeznek 3 héten keresztül.
|
Napi láb- és bokanyújtási protokoll
Napi krioterápia nyújtással egybekötve
Más nevek:
Fotobiomodulációs kezelés 10W teljesítménnyel
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: PBM 25 Watt
A résztvevők 6 hetes nyújtást és krioterápiát, valamint 9 PBM-kezelést (810/980 nm folyamatos hullám, 25 Watt teljesítmény) végeznek 3 héten keresztül.
|
Napi láb- és bokanyújtási protokoll
Napi krioterápia nyújtással egybekötve
Más nevek:
Fotobiomodulációs kezelés 25 W teljesítménnyel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
|
A FAAM egy 29 elemből álló önbeszámoló műszer, amely a láb- és bokakárosodás fizikai funkcióit értékeli, beleértve a talpi fasciitises eseteket is.
Két alskála van, a mindennapi élet tevékenységei (21 tétel) és a sport (8 elem).
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek (4='egyáltalán nem okoz nehézséget' 0-ig = 'nem tudja megtenni'); pontokat százalékossá alakítjuk (100%=nincs diszfunkció).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (DVPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Ez az 5 tételes skála egy numerikus fájdalomértékelési skálát integrál vizuális arcjelekkel és szóleírókkal, valamint 4 kiegészítő kérdéssel a fájdalom interferenciájára vonatkozóan.
Minden elem 0-10 pontot ér, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat/interferenciát jelez.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
|
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM) Hosszú távú
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A FAAM egy 29 elemből álló önbeszámoló műszer, amely a láb- és bokakárosodás fizikai funkcióit értékeli, beleértve a talpi fasciitises eseteket is.
Két alskála van, a mindennapi élet tevékenységei (21 tétel) és a sport (8 elem).
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek (4='egyáltalán nem okoz nehézséget' 0-ig = 'nem tudja megtenni'); pontokat százalékossá alakítjuk (100%=nincs diszfunkció).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (DVPRS) Hosszú távú
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Ez az 5 tételes skála egy numerikus fájdalomértékelési skálát integrál vizuális arcjelekkel és szóleírókkal, valamint 4 kiegészítő kérdéssel a fájdalom interferenciájára vonatkozóan.
Minden elem 0-10 pontot ér, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat/interferenciát jelez.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Boka Dorsiflexiója
Időkeret: %-os változás kiindulási értékről 3 hétre, %-os változás 3 hétről 6 hétre, %-os változás kiindulási értékről 6 hétre
|
Méri a boka mozgási tartományát teherviselő körülmények között; A lábujjtól a falig mért távolság maximális dorsiflexiónál centiméterben.
Az időpontok közötti változás százalékos arányát minden egyes személyre kiszámítjuk, majd csoportonként összeállítjuk.
|
%-os változás kiindulási értékről 3 hétre, %-os változás 3 hétről 6 hétre, %-os változás kiindulási értékről 6 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann K Ketz, PhD, LRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-10548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásPlantar FascitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nyújtás
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásIzom-csontrendszeri betegségek | Érzékelt stressz | Stressz kezelés | Jelentett stressz | Érzékelt fájdalom | Fájdalom jelentettEgyesült Államok
-
Isra UniversityIsmeretlen
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryBefejezveAgyi sérülések, traumás | Agyrázkódás utáni szindróma | Enyhe traumás agysérülés | Agyrázkódás, agyKanada
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezveA könyökízület kontraktúrájaBrazília
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezveSubacromial Impingement SyndromePulyka
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaBefejezveIzomgyengeség | IzomfeszességIndia
-
Georgetown UniversityAmerican Cancer Society, Inc.BefejezveA fizikai aktivitás | Prosztata rák | MellékhatásokEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences CenterBefejezvePlantar FascitisEgyesült Államok