Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció plantáris fasciitis esetén

2021. szeptember 18. frissítette: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

A fotobiomoduláció hatékonysága a plantáris fasciitis szokásos gondozásához képest

HÁTTÉR: A talpi fasciitis, a láb kötőszövetének degeneratív sérülése, fájdalommal összefüggő fogyatékossághoz vezet a szolgálati tagokban és a kedvezményezettekben, és hozzájárul a fizikai aktivitás csökkenéséhez és a túlzott egészségügyi költségekhez. Még ha hatékonyak is, a jelenlegi kezelési protokollok 6-12 hónapos terápiát igényelhetnek ahhoz, hogy az egyének visszatérjenek a fájdalommentes tevékenységhez. A fotobiomoduláció (PBM) vagy az alacsony szintű lézerterápia nem ionizáló fényt használ a szövetekben történő biológiai változások kiváltására, amelyek kedvező terápiás eredményeket eredményeznek. A bizonyítékok alátámasztják a PBM használatát más degeneratív kötőszöveti állapotok esetén, mint például az Achilles-ín tendinopátia és az epicondylitis. Sajnos a plantáris fasciitis kezelésére szolgáló korábbi PBM-vizsgálatok nem rendelkeznek optimalizált kezelési paraméterekkel, ezért nem voltak meggyőzőek a klinikai hatékonyságot illetően.

SPECIFIKUS CÉLKITŰZÉSEK: 1. Megállapítani a fotobiomodulációs protokoll megvalósíthatóságát és betartását a plantáris fasciitis kezelésének szokásos ellátásával összefüggésben. 2. Értékelje a fotobiomoduláció klinikai hatékonyságát a funkciójavító és fájdalomcsillapító, valamint a betegek szokásos ellátásával együtt és ahhoz képest. 3. Értékelje a különbséget a két fotobiomodulációs dózisparaméter között a plantáris fasciitis kezelésének szokásos kezelésével összefüggésben és ahhoz képest.

TERVEZÉS: A kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak a feltáró vizsgálat céljainak elérése érdekében. MÓDSZER: Egy 114 katonai egészségügyi ellátásban részesülőből álló mintát véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátás, a szokásos ellátás és a PBM alacsonyabb dózisú csoportjaiba, vagy a szokásos ellátás és a magasabb dózisú PBM csoportokba. A kiinduláskor, a kezelési protokoll alatt és a hosszú távú (3 és 6 hónapos) követés során a lábfunkció és a fájdalom méréseit össze kell gyűjteni elemzés céljából. A javasolt módszerek lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy megállapítsa, hogy a PBM felgyorsítja-e a gyógyulást a szokásos ellátáshoz képest, valamint meghatározza az optimális dózist a jövőbeni vizsgálatokhoz, összehasonlítva a PBM-et más, invazívabb plantáris fasciitis terápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Németország, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves kor között
  2. Jogosult a Landstuhl Regionális Egészségügyi Központban való ellátásra
  3. A PF diagnózisa az egészségügyi szolgáltató által elfogadott diagnosztikai kritériumok alapján
  4. Legalább 3 hónapja tapasztalta a PF tüneteit
  5. Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet hozzájárulás céljából
  6. Képes 6 hetes beavatkozásra és 3 és 6 hónapos utánkövetésre

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez a beavatkozási időszakban (a PBM biztonsága terhesség alatt nincs megállapítva)
  2. A tünetekkel járó láb/láb traumás sérülése az anamnézisben
  3. A calcanealis törés diagnosztizálása
  4. Kortikoszteroid injekciót, műtétet vagy más invazív kezelést kapott ugyanezen állapot miatt
  5. A vádli területének több mint 15%-át tetoválás/tinta/hegesedés borítja (a tintában lévő pigment elnyeli a fényt, ami a bőr túlmelegedését okozza)
  6. A kórelőzményben előforduló neuropátia vagy a bőrhőmérséklet-változások észlelésének hiánya (a bőr felmelegedésének fokozott kockázata a változás észlelésének képtelensége miatt)
  7. Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek hő- vagy fényérzékenységgel járnak (pl. amiodaron, klórpromazin, doxiciklin, hidroklorotiazid, nalidixsav, naproxen, piroxikám, tetraciklin, tioridazin, vorikonazol)(8) Egyidejű részvétel egy másik, fájdalommal foglalkozó kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A résztvevők 6 hetes nyújtást és krioterápiát végeznek
Napi láb- és bokanyújtási protokoll
Napi krioterápia nyújtással egybekötve
Más nevek:
  • Jég
KÍSÉRLETI: PBM 10 Watt
A résztvevők 6 hetes nyújtást és krioterápiát, valamint 9 PBM kezelést (810/980 nm folyamatos hullám, 10 watt teljesítmény) végeznek 3 héten keresztül.
Napi láb- és bokanyújtási protokoll
Napi krioterápia nyújtással egybekötve
Más nevek:
  • Jég
Fotobiomodulációs kezelés 10W teljesítménnyel
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia
  • alacsony szintű fényterápia
KÍSÉRLETI: PBM 25 Watt
A résztvevők 6 hetes nyújtást és krioterápiát, valamint 9 PBM-kezelést (810/980 nm folyamatos hullám, 25 Watt teljesítmény) végeznek 3 héten keresztül.
Napi láb- és bokanyújtási protokoll
Napi krioterápia nyújtással egybekötve
Más nevek:
  • Jég
Fotobiomodulációs kezelés 25 W teljesítménnyel
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia
  • alacsony szintű fényterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
A FAAM egy 29 elemből álló önbeszámoló műszer, amely a láb- és bokakárosodás fizikai funkcióit értékeli, beleértve a talpi fasciitises eseteket is. Két alskála van, a mindennapi élet tevékenységei (21 tétel) és a sport (8 elem). Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek (4='egyáltalán nem okoz nehézséget' 0-ig = 'nem tudja megtenni'); pontokat százalékossá alakítjuk (100%=nincs diszfunkció). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (DVPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Ez az 5 tételes skála egy numerikus fájdalomértékelési skálát integrál vizuális arcjelekkel és szóleírókkal, valamint 4 kiegészítő kérdéssel a fájdalom interferenciájára vonatkozóan. Minden elem 0-10 pontot ér, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat/interferenciát jelez. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM) Hosszú távú
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A FAAM egy 29 elemből álló önbeszámoló műszer, amely a láb- és bokakárosodás fizikai funkcióit értékeli, beleértve a talpi fasciitises eseteket is. Két alskála van, a mindennapi élet tevékenységei (21 tétel) és a sport (8 elem). Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek (4='egyáltalán nem okoz nehézséget' 0-ig = 'nem tudja megtenni'); pontokat százalékossá alakítjuk (100%=nincs diszfunkció). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap és 6 hónap
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (DVPRS) Hosszú távú
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Ez az 5 tételes skála egy numerikus fájdalomértékelési skálát integrál vizuális arcjelekkel és szóleírókkal, valamint 4 kiegészítő kérdéssel a fájdalom interferenciájára vonatkozóan. Minden elem 0-10 pontot ér, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat/interferenciát jelez. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka Dorsiflexiója
Időkeret: %-os változás kiindulási értékről 3 hétre, %-os változás 3 hétről 6 hétre, %-os változás kiindulási értékről 6 hétre
Méri a boka mozgási tartományát teherviselő körülmények között; A lábujjtól a falig mért távolság maximális dorsiflexiónál centiméterben. Az időpontok közötti változás százalékos arányát minden egyes személyre kiszámítjuk, majd csoportonként összeállítjuk.
%-os változás kiindulási értékről 3 hétre, %-os változás 3 hétről 6 hétre, %-os változás kiindulási értékről 6 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-10548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

Klinikai vizsgálatok a Nyújtás

3
Iratkozz fel