Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor plantaire fasciitis

18 september 2021 bijgewerkt door: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Effectiviteit van fotobiomodulatie in vergelijking met gebruikelijke zorg voor plantaire fasciitis

ACHTERGROND: Plantaire fasciitis, een degeneratieve verwonding van het bindweefsel in de voet, resulteert in pijngerelateerde invaliditeit bij serviceleden en begunstigden en draagt ​​bij aan verminderde fysieke activiteit en buitensporige kosten voor gezondheidszorg. Zelfs als ze effectief zijn, kunnen de huidige behandelingsprotocollen 6-12 maanden therapie vergen om individuen weer pijnvrij te laten functioneren. Fotobiomodulatie (PBM), of lasertherapie op laag niveau, maakt gebruik van niet-ioniserend licht om biologische veranderingen in weefsels op te wekken, wat resulteert in gunstige therapeutische resultaten. Bewijs ondersteunt het gebruik van PBM voor andere degeneratieve bindweefselaandoeningen, zoals achillespeesontsteking en epicondylitis. Helaas missen eerdere studies van PBM voor de behandeling van fasciitis plantaris geoptimaliseerde behandelingsparameters en hebben daarom geen uitsluitsel gegeven over de klinische effectiviteit ervan.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: 1. Vaststellen van de haalbaarheid en naleving van een fotobiomodulatieprotocol in combinatie met en vergeleken met de gebruikelijke zorg voor de behandeling van fasciitis plantaris. 2. Beoordeel de klinische effectiviteit van fotobiomodulatie in combinatie met en vergeleken met gebruikelijke zorg om de functie te verbeteren en pijn te verminderen en bij patiënten. 3. Beoordeel het verschil tussen twee dosisparameters voor fotobiomodulatie in combinatie met en vergeleken met de gebruikelijke zorg voor de behandeling van fasciitis plantaris.

ONTWERP: De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om de doelstellingen van deze verkennende studie te bereiken. METHODE: Een steekproef van 114 begunstigden van militaire gezondheidszorg zal willekeurig worden toegewezen aan ofwel gebruikelijke zorg, gebruikelijke zorg plus PBM lagere dosis, of gebruikelijke zorg plus PBM hogere dosisgroepen. Bij baseline, tijdens het behandelingsprotocol en bij de follow-up op lange termijn (3 en 6 maanden), worden metingen van de voetfunctie en pijn verzameld voor analyse. De voorgestelde methoden stellen het onderzoeksteam in staat om vast te stellen of PBM het herstel versnelt in vergelijking met gebruikelijke zorg, en om de optimale dosis te bepalen voor toekomstige onderzoeken waarbij PBM wordt vergeleken met andere, meer invasieve therapieën voor plantaire fasciitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Duitsland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar
  2. Komt in aanmerking voor zorg in Landstuhl Regional Medical Center
  3. Diagnose van longfibrose door zorgverlener op basis van geaccepteerde diagnostische criteria
  4. Minstens 3 maanden symptomen van PF hebben gehad
  5. In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen voor toestemmingsdoeleinden
  6. In staat om zich te committeren aan een interventie van 6 weken en een follow-up van 3 en 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de interventieperiode (Veiligheid van PBM niet vastgesteld tijdens zwangerschap)
  2. Geschiedenis van traumatisch letsel aan symptomatische voet/voeten
  3. Diagnose van calcaneusfractuur
  4. Eerder corticosteroïd-injecties, operaties of andere invasieve behandelingen voor dezelfde aandoening hebben gehad
  5. Meer dan 15% van het kuitgebied bedekt met tatoeages/inkt/littekens (pigment in inkt kan licht absorberen, waardoor de huid oververhit raakt)
  6. Voorgeschiedenis van neuropathie of het niet kunnen detecteren van veranderingen in de huidtemperatuur (verhoogd risico op opwarming van de huid door het niet kunnen detecteren van veranderingen)
  7. Gebruikt momenteel medicijnen die verband houden met gevoeligheid voor warmte of licht (bijv. amiodaron, chloorpromazine, doxycycline, hydrochloorthiazide, nalidixinezuur, naproxen, piroxicam, tetracycline, thioridazine, voriconazol)(8) Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar pijnproblematiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen 6 weken stretching en cryotherapie voltooien
Ander: Uitrekken
Dagelijks voet- en enkelstrekprotocol
Ander: Cryotherapie
Dagelijkse cryotherapie in combinatie met stretching
Andere namen:
  • Ijs
EXPERIMENTEEL: PBM 10 Watt
Deelnemers zullen 6 weken stretchen en cryotherapie voltooien, plus 9 behandelingen met PBM (810/980 nm continue golf, 10 watt vermogen) gedurende 3 weken
Ander: Uitrekken
Dagelijks voet- en enkelstrekprotocol
Ander: Cryotherapie
Dagelijkse cryotherapie in combinatie met stretching
Andere namen:
  • Ijs
Apparaat: Fotobiomodulatie laag vermogen
Fotobiomodulatiebehandeling met 10W uitgangsvermogen
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
  • lichttherapie op laag niveau
EXPERIMENTEEL: PBM 25 Watt
Deelnemers zullen 6 weken stretchen en cryotherapie voltooien, plus 9 behandelingen met PBM (810/980 nm continue golf, 25 watt vermogen) gedurende 3 weken
Ander: Uitrekken
Dagelijks voet- en enkelstrekprotocol
Ander: Cryotherapie
Dagelijkse cryotherapie in combinatie met stretching
Andere namen:
  • Ijs
Apparaat: Fotobiomodulatie High Power
Fotobiomodulatiebehandeling met 25W uitgangsvermogen
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
  • lichttherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken en 6 weken
De FAAM is een zelfrapportage-instrument met 29 items dat de fysieke functie beoordeelt bij voet- en enkelstoornissen, waaronder gevallen van fasciitis plantaris in ontwikkeling. Er zijn twee subschalen, Activiteiten van het dagelijks leven (21 items) en Sport (8 items). Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (4='helemaal geen moeite' tot 0='niet in staat'); punten worden omgezet in een percentage (100%=geen disfunctie). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, 3 weken en 6 weken
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken en 6 weken
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS). Deze schaal met 5 items integreert een numerieke pijnbeoordelingsschaal met visuele gezichtskenmerken en woordbeschrijvingen, evenals 4 aanvullende vragen over pijninterferentie. Elk item krijgt een score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn/interferentie. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 3 weken en 6 weken
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
De FAAM is een zelfrapportage-instrument met 29 items dat de fysieke functie beoordeelt bij voet- en enkelstoornissen, waaronder gevallen van fasciitis plantaris in ontwikkeling. Er zijn twee subschalen, Activiteiten van het dagelijks leven (21 items) en Sport (8 items). Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (4='helemaal geen moeite' tot 0='niet in staat'); punten worden omgezet in een percentage (100%=geen disfunctie). Een hogere score betekent een beter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS). Deze schaal met 5 items integreert een numerieke pijnbeoordelingsschaal met visuele gezichtskenmerken en woordbeschrijvingen, evenals 4 aanvullende vragen over pijninterferentie. Elk item krijgt een score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn/interferentie. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: % verandering van baseline tot 3 weken, % verandering van 3 weken tot 6 weken, % verandering van baseline tot 6 weken
Meet het bewegingsbereik van de enkel in gewichtdragende omstandigheden; geregistreerd als afstand van grote teen tot wand bij maximale dorsaalflexie in centimeters. Het veranderingspercentage tussen tijdstippen wordt voor elk individu berekend en vervolgens per groep samengesteld.
% verandering van baseline tot 3 weken, % verandering van 3 weken tot 6 weken, % verandering van baseline tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Uitrekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren