与非发酵奶制品相比，每天两次食用发酵奶制品 28 天对健康受试者肠道产气量的评估 (BREEZE)
2017年8月21日 更新者：Danone Research
与非发酵奶制品相比，每天两次食用发酵奶制品 28 天对健康受试者肠道产气量的评估 高双氢生产者 一项随机、对照、双盲、平行组、适应性研究
本研究的目的是评估每天两次连续 28 天食用发酵乳制品对高 H2 生产者的健康受试者肠道产气二氢 (H2) 和甲烷 (CH4) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间的受试者（不包括边界）
- 具有高二氢 (H2) 产量的受试者，定义为呼吸中空腹呼出的 H2 水平为百万分之 10 (ppm) 或更高。
- 有生育能力的女性必须使用医学上认可的避孕方法，或者女性必须在进入研究前绝经至少 12 个月
排除标准：
- 根据 ROME III 标准（功能性肠病/FBD 模块、功能性消化不良/FD 模块、肠易激综合征/IBS 模块）患有功能性胃肠疾病的受试者
- 根据研究者的医学评估，受试者患有胃肠道疾病
- 受试者服用可能改变胃肠功能的药物
- 研究者评估患有严重疾病的受试者（例如：癌症、严重心脏病、肾脏疾病、神经系统疾病或精神疾病、免疫缺陷病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：含有益生菌的发酵乳制品
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28 天内每天消耗 2 罐 125 克
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其他：第 2 组：以牛奶为基础的非发酵乳制品
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28 天内每天消耗 2 罐 125 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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食用研究产品 28 天后乳果糖激发试验引起的呼吸 H2 产生相对于基线（第 0 天）的变化组间比较
大体时间：基线和 28 天后
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基线和 28 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食用研究产品 14 天后乳果糖激发试验引起的呼吸 H2 产生相对于基线（第 0 天）的变化组间比较
大体时间：基线和 14 天后
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基线和 14 天后
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在服用研究产品 14 天和 28 天后，由乳果糖激发试验引起的呼吸 CH4 产生相对于基线（第 0 天）的变化的组间比较
大体时间：基线，14 天后和 28 天后
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基线，14 天后和 28 天后
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服用研究产品 14 天和 28 天后，空腹呼吸 H2 和 CH4 值相对于基线（第 0 天）的变化组间比较
大体时间：基线，14 天后和 28 天后
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基线，14 天后和 28 天后
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用研究产品 28 天前后采集的粪便样本中肠道菌群组成和活性变化的组间比较
大体时间：基线，28 天后
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基线，28 天后
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不良事件
大体时间：通过研究完成和最后一次研究访问后最多 14 天的 AE 和 SAE 评估
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通过研究完成和最后一次研究访问后最多 14 天的 AE 和 SAE 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boris Le NEVE, PhD、Danone Research, Palaiseau, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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