Оценка 28-дневного потребления ферментированного молочного продукта два раза в день по сравнению с неферментированным молочным продуктом на продукцию кишечного газа у здоровых субъектов с высоким содержанием дигидрогена (BREEZE)
21 августа 2017 г. обновлено: Danone Research
Оценка 28-дневного потребления ферментированного молочного продукта два раза в день по сравнению с неферментированным молочным продуктом на продукцию кишечного газа у здоровых субъектов с высоким содержанием дигидрогена Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельные группы, адаптивное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния 28-дневного потребления кисломолочных продуктов два раза в день на выработку кишечного газа диводорода (H2) и метана (CH4) у здоровых людей с высоким уровнем продукции H2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (без ограничений)
- Субъекты с высоким уровнем производства диводорода (H2), определяемым уровнем H2 в выдыхаемом воздухе натощак, составляющим 10 частей на миллион (ppm) или более.
- Женщины детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции ИЛИ женщины должны находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект с функциональным желудочно-кишечным расстройством в соответствии с критериями ROME III (модуль функциональных расстройств кишечника/FBD, модуль функциональной диспепсии/FD, синдром раздраженного кишечника/модуль IBS)
- Субъект с желудочно-кишечными расстройствами согласно медицинскому заключению следователя.
- Субъект принимает препараты, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта.
- Субъект с тяжелым заболеванием по оценке исследователя (например, рак, тяжелое заболевание сердца, заболевание почек, неврологическое заболевание или психическое заболевание, иммунодефицитное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1: Кисломолочный продукт, содержащий пробиотики.
|
2 баночки по 125 г ежедневно в течение 28 дней
|
|
Другой: Группа 2: Неферментированный молочный продукт на молочной основе.
|
2 баночки по 125 г ежедневно в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение между группами изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) выработки H2 в дыхании, вызванное тестом с лактулозой после 28 дней потребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней
|
Исходный уровень и через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение между группами изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) выработки H2 в выдыхаемом воздухе, вызванное тестом с лактулозой после 14 дней потребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней
|
Исходный уровень и через 14 дней
|
|
Сравнение между группами изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) выработки CH4 в выдыхаемом воздухе, вызванное тестом лактулозы через 14 дней и 28 дней потребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 дней и через 28 дней
|
Исходный уровень, через 14 дней и через 28 дней
|
|
Сравнение между группами изменения по сравнению с исходным уровнем (День 0) значений H2 и CH4 дыхания натощак через 14 дней и 28 дней потребления исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 дней и через 28 дней
|
Исходный уровень, через 14 дней и через 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение между группами изменения состава и активности кишечной микробиоты из образцов стула, собранных до и через 28 дней употребления исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 28 дней
|
Исходный уровень, через 28 дней
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Оценка НЯ и СНЯ по завершении исследования и в течение 14 дней после последнего исследовательского визита
|
Оценка НЯ и СНЯ по завершении исследования и в течение 14 дней после последнего исследовательского визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NU378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .