Evaluering av et 28-dagers forbruk av fermentert melkeprodukt to ganger daglig sammenlignet med et ikke-fermentert melkeprodukt på intestinal gassproduksjon hos friske personer Høyt dihydrogenprodusenter (BREEZE)
21. august 2017 oppdatert av: Danone Research
Evaluering av et 28-dagers forbruk av fermentert melkeprodukt to ganger daglig sammenlignet med et ikke-fermentert melkeprodukt på intestinal gassproduksjon hos friske individer Produsenter av høy dihydrogennivå En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallelle armer, adaptiv studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et 28-dagers inntak av fermentert melkeprodukt to ganger daglig på tarmgassproduksjonen av dihydrogen (H2) og metan (CH4) hos friske personer som produserer høy H2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (ekskludert grenser)
- Personer som har en høy dihydrogen (H2) produksjon som definert ved et fastende utåndet nivå av H2 i pusten på 10 deler per million (ppm) eller mer.
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode ELLER kvinner må være postmenopausale i minst 12 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Person med funksjonell gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriterier (Functional Bowel Disorders/FBD-modul, Functional Dyspepsia/FD-modul, Irritable Bowel Syndrome/IBS-modul)
- Person med gastrointestinale lidelser i henhold til utrederens medisinske vurdering
- Person som tar medisiner som kan endre gastrointestinal funksjon
- Person med alvorlig sykdom som vurdert av etterforskeren (eks: kreft, alvorlig hjertesykdom, nyresykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom, immunsviktforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1: Fermentert melkeprodukt som inneholder probiotika
|
2 potter på 125g konsumert daglig i 28 dager
|
|
Annen: Arm 2: Melkebasert ikke-fermentert meieriprodukt
|
2 potter på 125g konsumert daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom grupper av endringen fra baseline (Dag0) av pust H2 produksjon fremkalt av en laktulose provokasjonstest etter 28 dager med forbruk av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Baseline og etter 28 dager
|
Baseline og etter 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom grupper av endringen fra baseline (Dag0) av pust H2 produksjon fremkalt av en laktulose provokasjonstest etter 14 dager med undersøkelsesproduktforbruk
Tidsramme: Baseline og etter 14 dager
|
Baseline og etter 14 dager
|
|
Sammenligning mellom grupper av endringen fra baseline (Day0) av pust CH4 produksjon fremkalt av en laktulose provokasjonstest etter 14 dager og 28 dager med undersøkelsesproduktforbruk
Tidsramme: Baseline, etter 14 dager og etter 28 dager
|
Baseline, etter 14 dager og etter 28 dager
|
|
Sammenligning mellom grupper av endring fra baseline (Dag0) i fastende pust H2 og CH4 verdier etter 14 dager og 28 dager med undersøkelsesproduktforbruk
Tidsramme: Baseline, etter 14 dager og etter 28 dager
|
Baseline, etter 14 dager og etter 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom grupper av endring i sammensetning og aktivitet av tarmmikrobiota fra avføringsprøver samlet før og etter 28 dager med undersøkelsesproduktforbruk
Tidsramme: Baseline, etter 28 dager
|
Baseline, etter 28 dager
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: AE og SAE vurdering gjennom studiegjennomføring og inntil 14 dager etter siste studiebesøk
|
AE og SAE vurdering gjennom studiegjennomføring og inntil 14 dager etter siste studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NU378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .