Évaluation d'une consommation de produit laitier fermenté sur 28 jours deux fois par jour par rapport à un produit laitier non fermenté sur la production de gaz intestinaux chez des sujets sains producteurs de dihydrogène élevé (BREEZE)
21 août 2017 mis à jour par: Danone Research
Évaluation d'une consommation de produits laitiers fermentés pendant 28 jours deux fois par jour par rapport à un produit laitier non fermenté sur la production de gaz intestinaux chez des sujets en bonne santé Producteurs élevés de dihydrogène Une étude adaptative randomisée, contrôlée, à double insu et à bras parallèles
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une consommation de produits laitiers fermentés pendant 28 jours deux fois par jour sur la production de gaz intestinaux de dihydrogène (H2) et de méthane (CH4) chez des sujets sains fortement producteurs de H2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (limites exclues)
- Sujets ayant une production élevée de dihydrogène (H2) telle que définie par un niveau expiré à jeun de H2 dans la respiration à 10 parties par million (ppm) ou plus.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée OU les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant un trouble gastro-intestinal fonctionnel selon les critères ROME III (Troubles fonctionnels intestinaux/module FBD, Dyspepsie fonctionnelle/module FD, Syndrome du côlon irritable/module SCI)
- Sujet souffrant de troubles gastro-intestinaux selon l'évaluation médicale de l'investigateur
- Sujet prenant des médicaments susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale
- Sujet atteint d'une maladie grave évaluée par l'investigateur (ex : cancer, maladie cardiaque grave, maladie rénale, maladie neurologique ou maladie psychiatrique, trouble d'immunodéficience)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1 : Produit laitier fermenté contenant des probiotiques
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2 pots de 125g consommés quotidiennement pendant 28 jours
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Autre: Volet 2 : Produit laitier non fermenté à base de lait
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2 pots de 125g consommés quotidiennement pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les groupes du changement par rapport à la ligne de base (Jour 0) de la production de H2 dans l'haleine provoquée par un test de provocation au lactulose après 28 jours de consommation de produits expérimentaux
Délai: Au départ et après 28 jours
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Au départ et après 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison entre les groupes du changement par rapport à la ligne de base (Jour 0) de la production de H2 respiratoire provoquée par un test de provocation au lactulose après 14 jours de consommation de produits expérimentaux
Délai: Au départ et après 14 jours
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Au départ et après 14 jours
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Comparaison entre les groupes de la variation par rapport à la ligne de base (jour 0) de la production de CH4 respiratoire provoquée par un test de provocation au lactulose après 14 jours et 28 jours de consommation du produit expérimental
Délai: Baseline, après 14 jours et après 28 jours
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Baseline, après 14 jours et après 28 jours
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Comparaison entre les groupes du changement par rapport à la ligne de base (Jour 0) des valeurs de H2 et CH4 respiratoires à jeun après 14 jours et 28 jours de consommation de produits expérimentaux
Délai: Baseline, après 14 jours et après 28 jours
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Baseline, après 14 jours et après 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison entre groupes de l'évolution de la composition et de l'activité du microbiote intestinal à partir d'échantillons de selles prélevés avant et après 28 jours de consommation de produits expérimentaux
Délai: Baseline, après 28 jours
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Baseline, après 28 jours
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Événement indésirable
Délai: Évaluation des AE et SAE jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 14 jours après la dernière visite d'étude
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Évaluation des AE et SAE jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 14 jours après la dernière visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NU378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .