Ocena 28-dniowego spożycia sfermentowanego produktu mlecznego dwa razy dziennie w porównaniu z niefermentowanym produktem mlecznym na produkcję gazów jelitowych u zdrowych osób z wysoką produkcją diwodoru (BREEZE)
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Danone Research
Ocena 28-dniowego spożycia fermentowanych produktów mlecznych dwa razy dziennie w porównaniu z niefermentowanymi produktami mlecznymi na produkcję gazów jelitowych u zdrowych osób.
Celem tego badania jest ocena wpływu 28-dniowego spożywania sfermentowanych produktów mlecznych dwa razy dziennie na produkcję gazów jelitowych diwodoru (H2) i metanu (CH4) u zdrowych osób o wysokiej produkcji H2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (bez ograniczeń)
- Osoby z wysoką produkcją diwodoru (H2), jak zdefiniowano na podstawie poziomu H2 wydychanego na czczo w wydychanym powietrzu na poziomie 10 części na milion (ppm) lub więcej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji LUB kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi wg kryteriów Rzymu III (moduł Zaburzenia czynnościowe jelit/FBD, moduł Dyspepsja czynnościowa/moduł FD, zespół jelita drażliwego/moduł IBS)
- Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zgodnie z oceną lekarską badacza
- Pacjent przyjmuje leki, które mogą modyfikować funkcje żołądkowo-jelitowe
- Pacjent z ciężką chorobą w ocenie badacza (np. rak, ciężka choroba serca, choroba nerek, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, zaburzenie niedoboru odporności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1: Sfermentowany produkt mleczny zawierający probiotyki
|
Spożywać 2 miski po 125 g dziennie przez 28 dni
|
|
Inny: Ramię 2: Niefermentowany produkt mleczny na bazie mleka
|
Spożywać 2 miski po 125 g dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między grupami zmiany od wartości wyjściowej (dzień 0) produkcji H2 w wydychanym powietrzu wywołanej testem prowokacyjnym z laktulozą po 28 dniach spożywania badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 28 dniach
|
Wartość wyjściowa i po 28 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między grupami zmiany od wartości wyjściowej (dzień 0) produkcji H2 w wydychanym powietrzu wywołanej testem prowokacyjnym z laktulozą po 14 dniach spożywania badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 dniach
|
Wartość wyjściowa i po 14 dniach
|
|
Porównanie między grupami zmiany od wartości początkowej (Dzień 0) produkcji CH4 w wydychanym powietrzu wywołanej testem prowokacyjnym z laktulozą po 14 dniach i 28 dniach spożycia badanego produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 14 dniach i po 28 dniach
|
Linia bazowa, po 14 dniach i po 28 dniach
|
|
Porównanie między grupami zmiany od wartości wyjściowych (Dzień 0) w wartościach H2 i CH4 w oddechu na czczo po 14 dniach i 28 dniach spożycia badanego produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 14 dniach i po 28 dniach
|
Linia bazowa, po 14 dniach i po 28 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie grup zmiany składu i aktywności mikroflory jelitowej z próbek kału pobranych przed i po 28 dniach spożywania badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 28 dniach
|
Wartość bazowa, po 28 dniach
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Ocena AE i SAE do zakończenia badania i do 14 dni po ostatniej wizycie studyjnej
|
Ocena AE i SAE do zakończenia badania i do 14 dni po ostatniej wizycie studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .