Evaluación del consumo de un producto lácteo fermentado de 28 días dos veces al día en comparación con un producto lácteo no fermentado sobre la producción de gas intestinal en sujetos sanos productores de dihidrógeno alto (BREEZE)
21 de agosto de 2017 actualizado por: Danone Research
Evaluación del consumo de un producto lácteo fermentado dos veces al día durante 28 días en comparación con un producto lácteo no fermentado sobre la producción de gas intestinal en sujetos sanos Productores altos de dihidrógeno Un estudio adaptativo aleatorizado, controlado, doble ciego, de brazos paralelos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del consumo de un producto lácteo fermentado durante 28 días dos veces al día sobre la producción de gas intestinal de dihidrógeno (H2) y metano (CH4) en sujetos sanos altos productores de H2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (límites excluidos)
- Sujetos que tienen una producción alta de dihidrógeno (H2) definida por un nivel exhalado en ayunas de H2 en la respiración de 10 partes por millón (ppm) o más.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aprobado O las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con trastorno funcional gastrointestinal según criterios ROME III (módulo Functional Bowel Disorders/FBD, Functional Dyspepsia/FD module, Irritable Colon Syndrome/IBS module)
- Sujeto con trastornos gastrointestinales según evaluación médica del investigador
- Sujeto que toma medicamentos que pueden modificar la función gastrointestinal
- Sujeto con enfermedad grave evaluada por el investigador (p. ej., cáncer, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica, trastorno de inmunodeficiencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1: Producto de leche fermentada que contiene probióticos
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2 botes de 125g consumidos diariamente durante 28 días
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Otro: Brazo 2: Producto lácteo no fermentado a base de leche
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2 botes de 125g consumidos diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre grupos del cambio desde el inicio (día 0) de la producción de H2 en el aliento provocado por una prueba de provocación con lactulosa después de 28 días de consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 28 días
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Línea de base y después de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación entre grupos del cambio desde el inicio (día 0) de la producción de H2 en el aliento provocado por una prueba de provocación con lactulosa después de 14 días de consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 días
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Línea de base y después de 14 días
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Comparación entre grupos del cambio desde el inicio (día 0) de la producción de CH4 en el aliento provocado por una prueba de provocación con lactulosa después de 14 días y 28 días de consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 días y después de 28 días
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Línea de base, después de 14 días y después de 28 días
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Comparación entre grupos del cambio desde el inicio (Día 0) en los valores de H2 y CH4 del aliento en ayunas después de 14 días y 28 días de consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 días y después de 28 días
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Línea de base, después de 14 días y después de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación entre grupos del cambio en la composición y actividad de la microbiota intestinal a partir de muestras de heces recolectadas antes y después de 28 días de consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 28 días
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Línea de base, después de 28 días
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Evaluación de AE y SAE hasta la finalización del estudio y hasta 14 días después de la última visita del estudio
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Evaluación de AE y SAE hasta la finalización del estudio y hasta 14 días después de la última visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .