Evaluering af et 28-dages forbrug af fermenteret mælkeprodukt to gange dagligt sammenlignet med et ikke-fermenteret mælkeprodukt på intestinal gasproduktion hos sunde individer Højt dihydrogenproducenter (BREEZE)
21. august 2017 opdateret af: Danone Research
Evaluering af et 28-dages forbrug af fermenteret mælkeprodukt to gange dagligt sammenlignet med et ikke-fermenteret mælkeprodukt på intestinal gasproduktion hos raske forsøgspersoner Høje dihydrogenproducenter En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, parallelle arme, adaptiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et 28-dages forbrug af fermenteret mælkeprodukt to gange dagligt på tarmgasproduktionen af dihydrogen (H2) og metan (CH4) hos raske forsøgspersoner, der producerer høj H2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (grænser ekskluderet)
- Forsøgspersoner med en høj dihydrogen (H2) produktion som defineret ved et fastende udåndet niveau af H2 i åndedrættet ved 10 dele pr. million (ppm) eller mere.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode ELLER kvinder skal være postmenopausale i mindst 12 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Person med funktionel gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriterier (Functional Bowel Disorders/FBD-modul, Functional Dyspepsia/FD-modul, Irritable Bowel Syndrome/IBS-modul)
- Person med gastrointestinale lidelser i henhold til efterforskerens lægelige vurdering
- Person, der tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen
- Person med alvorlig sygdom som vurderet af investigator (eks.: kræft, alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom, immundefekt lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1: Syrnet mælkeprodukt indeholdende probiotika
|
2 gryder á 125g indtaget dagligt i 28 dage
|
|
Andet: Arm 2: Mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt
|
2 gryder á 125g indtaget dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem grupper af ændringen fra baseline (Dag0) af H2-udåndingsproduktion fremkaldt af en lactulose-challenge-test efter 28 dages forbrug af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Baseline og efter 28 dage
|
Baseline og efter 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem grupper af ændringen fra baseline (Dag0) af H2-udåndingsproduktion fremkaldt af en lactulose-challenge-test efter 14 dages forbrug af forsøgsprodukt
Tidsramme: Baseline og efter 14 dage
|
Baseline og efter 14 dage
|
|
Sammenligning mellem grupper af ændringen fra baseline (Dag0) af CH4-produktion i åndedrættet fremkaldt af en lactulose-challenge-test efter 14 dage og 28 dages forbrug af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Baseline, efter 14 dage og efter 28 dage
|
Baseline, efter 14 dage og efter 28 dage
|
|
Sammenligning mellem grupper af ændringen fra baseline (Dag0) i fastende åndedræts H2- og CH4-værdier efter 14 dage og 28 dages forbrug af forsøgsprodukt
Tidsramme: Baseline, efter 14 dage og efter 28 dage
|
Baseline, efter 14 dage og efter 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem grupper af ændringen i sammensætning og aktivitet af tarmmikrobiota fra afføringsprøver indsamlet før og efter 28 dages undersøgelsesproduktforbrug
Tidsramme: Baseline efter 28 dage
|
Baseline efter 28 dage
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: AE- og SAE-vurdering gennem studieafslutning og op til 14 dage efter sidste studiebesøg
|
AE- og SAE-vurdering gennem studieafslutning og op til 14 dage efter sidste studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2017
Først opslået (Skøn)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .