Avaliação do consumo de um produto lácteo fermentado por 28 dias duas vezes ao dia em comparação com um produto lácteo não fermentado na produção de gases intestinais em indivíduos saudáveis com alto teor de dihidrogênio (BREEZE)
21 de agosto de 2017 atualizado por: Danone Research
Avaliação do consumo de um produto lácteo fermentado por 28 dias duas vezes ao dia em comparação com um produto lácteo não fermentado na produção de gases intestinais em indivíduos saudáveis produtores de alto dihidrogênio Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, braços paralelos, adaptativo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo de produtos lácteos fermentados por 28 dias, duas vezes ao dia, na produção de gases intestinais de di-hidrogênio (H2) e metano (CH4) em indivíduos saudáveis, altos produtores de H2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (limites excluídos)
- Indivíduos com alta produção de di-hidrogênio (H2), conforme definido por um nível exalado em jejum de H2 na respiração a 10 partes por milhão (ppm) ou mais.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo clinicamente aprovado OU as mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com distúrbio gastrointestinal funcional de acordo com os critérios ROME III (distúrbios funcionais do intestino/módulo FBD, dispepsia funcional/módulo DF, síndrome do intestino irritável/módulo IBS)
- Indivíduo com distúrbios gastrointestinais de acordo com a avaliação médica do investigador
- Sujeito tomando drogas que podem modificar a função gastrointestinal
- Indivíduo com doença grave avaliada pelo investigador (ex: câncer, doença cardíaca grave, doença renal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbio de imunodeficiência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1: Produto lácteo fermentado contendo probióticos
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2 potes de 125g consumidos diariamente durante 28 dias
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Outro: Braço 2: Produto lácteo não fermentado à base de leite
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2 potes de 125g consumidos diariamente durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre grupos da mudança da linha de base (Dia0) da produção de H2 respiratória induzida por um teste de desafio com lactulose após 28 dias de consumo do produto experimental
Prazo: Linha de base e após 28 dias
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Linha de base e após 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre grupos da mudança da linha de base (Dia0) da produção de H2 respiratória induzida por um teste de desafio com lactulose após 14 dias de consumo do produto experimental
Prazo: Linha de base e após 14 dias
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Linha de base e após 14 dias
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Comparação entre grupos da alteração da linha de base (Dia0) da produção de CH4 respiratória induzida por um teste de desafio com lactulose após 14 dias e 28 dias de consumo do produto experimental
Prazo: Linha de base, após 14 dias e após 28 dias
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Linha de base, após 14 dias e após 28 dias
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Comparação entre grupos da mudança da linha de base (Dia0) nos valores de H2 e CH4 da respiração em jejum após 14 dias e 28 dias de consumo do produto experimental
Prazo: Linha de base, após 14 dias e após 28 dias
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Linha de base, após 14 dias e após 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre grupos da mudança na composição e atividade da microbiota intestinal a partir de amostras de fezes coletadas antes e após 28 dias de consumo do produto experimental
Prazo: Linha de base, após 28 dias
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Linha de base, após 28 dias
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Acontecimento adverso
Prazo: Avaliação de EA e SAE até a conclusão do estudo e até 14 dias após a última visita do estudo
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Avaliação de EA e SAE até a conclusão do estudo e até 14 dias após a última visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NU378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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