Valutazione del consumo di un prodotto a base di latte fermentato per 28 giorni due volte al giorno rispetto a un prodotto a base di latte non fermentato sulla produzione di gas intestinale in soggetti sani Elevati produttori di diidrogeno (BREEZE)
21 agosto 2017 aggiornato da: Danone Research
Valutazione del consumo di un prodotto lattiero-caseario fermentato per 28 giorni due volte al giorno rispetto a un prodotto lattiero-caseario non fermentato sulla produzione di gas intestinale in soggetti sani Produttori elevati di diidrogeno Uno studio adattivo randomizzato, controllato, in doppio cieco, a bracci paralleli
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di un prodotto a base di latte fermentato per 28 giorni due volte al giorno sulla produzione di gas intestinale di diidrogeno (H2) e metano (CH4) in soggetti sani con alti produttori di H2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (limiti esclusi)
- Soggetti con un'elevata produzione di diidrogeno (H2) definita da un livello espirato a digiuno di H2 nel respiro a 10 parti per milione (ppm) o più.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico OPPURE le donne devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con disturbo gastrointestinale funzionale secondo i criteri ROME III (Disturbi funzionali intestinali/modulo FBD, Dispepsia funzionale/modulo FD, Sindrome dell'intestino irritabile/modulo IBS)
- Soggetto con disturbi gastrointestinali secondo la valutazione medica dello sperimentatore
- Soggetto che assume farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale
- Soggetto con malattia grave come valutato dallo sperimentatore (es: cancro, grave malattia cardiaca, malattia renale, malattia neurologica o malattia psichiatrica, disturbo da immunodeficienza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1: prodotto a base di latte fermentato contenente probiotici
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2 vasetti da 125 g consumati al giorno per 28 giorni
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Altro: Braccio 2: prodotto lattiero-caseario non fermentato a base di latte
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2 vasetti da 125 g consumati al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale (Giorno 0) della produzione di H2 nell'espirato provocata da un test di provocazione del lattulosio dopo 28 giorni di consumo sperimentale del prodotto
Lasso di tempo: Basale e dopo 28 giorni
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Basale e dopo 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale (Giorno 0) della produzione di H2 nell'espirato provocata da un test di provocazione del lattulosio dopo 14 giorni di consumo sperimentale del prodotto
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni
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Basale e dopo 14 giorni
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Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale (Giorno 0) della produzione di CH4 nell'espirato provocata da un test di provocazione del lattulosio dopo 14 giorni e 28 giorni di consumo sperimentale del prodotto
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
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Basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
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Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale (Giorno 0) nei valori H2 e CH4 del respiro a digiuno dopo 14 giorni e 28 giorni di consumo del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
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Basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra i gruppi del cambiamento nella composizione e nell'attività del microbiota intestinale da campioni di feci raccolti prima e dopo 28 giorni di consumo del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Basale, dopo 28 giorni
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Basale, dopo 28 giorni
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Evento avverso
Lasso di tempo: Valutazione di AE e SAE fino al completamento dello studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima visita di studio
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Valutazione di AE e SAE fino al completamento dello studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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