Bewertung eines 28-tägigen Verzehrs eines fermentierten Milchprodukts zweimal täglich im Vergleich zu einem nicht fermentierten Milchprodukt auf die Darmgasproduktion bei gesunden Probanden mit hohem Dihydrogenproduzenten (BREEZE)
21. August 2017 aktualisiert von: Danone Research
Bewertung eines 28-tägigen Verzehrs eines fermentierten Milchprodukts zweimal täglich im Vergleich zu einem nicht fermentierten Milchprodukt auf die Darmgasproduktion bei gesunden Probanden mit hohem Diwasserstoffgehalt Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele, adaptive Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines 28-tägigen Verzehrs von fermentierten Milchprodukten zweimal täglich auf die intestinale Gasproduktion von Dihydrogen (H2) und Methan (CH4) bei gesunden Probanden mit hohen H2-Produzenten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (Grenzen ausgeschlossen)
- Probanden mit einer hohen Dihydrogen (H2)-Produktion, definiert durch einen Nüchtern-ausgeatmeten H2-Spiegel in der Atemluft von 10 Teilen pro Million (ppm) oder mehr.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden ODER Frauen müssen vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Proband mit funktioneller Magen-Darm-Störung gemäß ROME III-Kriterien (Funktionelle Darmerkrankungen/FBD-Modul, Funktionelle Dyspepsie/FD-Modul, Reizdarmsyndrom/IBS-Modul)
- Proband mit Magen-Darm-Erkrankungen gemäß medizinischer Beurteilung des Prüfarztes
- Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die Magen-Darm-Funktion verändern könnten
- Proband mit schwerer Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. Krebs, schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, Immunschwächestörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 1: Fermentiertes Milchprodukt, das Probiotika enthält
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2 Töpfe mit 125 g täglich während 28 Tagen verzehren
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Sonstiges: Arm 2: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis
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2 Töpfe mit 125 g täglich während 28 Tagen verzehren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung der H2-Produktion im Atem gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0), die durch einen Lactulose-Provokationstest nach 28 Tagen Einnahme des Prüfprodukts hervorgerufen wurde
Zeitfenster: Baseline und nach 28 Tagen
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Baseline und nach 28 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung der H2-Produktion im Atem gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0), die durch einen Lactulose-Provokationstest nach 14 Tagen Einnahme des Prüfprodukts hervorgerufen wurde
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen
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Baseline und nach 14 Tagen
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Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung der CH4-Produktion im Atem gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0), die durch einen Lactulose-Challenge-Test nach 14 Tagen und 28 Tagen Einnahme des Prüfprodukts hervorgerufen wurde
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Baseline, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung der H2- und CH4-Werte der nüchternen Atmung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) nach 14 Tagen und 28 Tagen Einnahme des Prüfpräparats
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Baseline, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota aus Stuhlproben, die vor und nach 28 Tagen Einnahme des Prüfpräparats entnommen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 28 Tagen
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Ausgangswert, nach 28 Tagen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: AE- und SAE-Beurteilung bis zum Abschluss der Studie und bis zu 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch
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AE- und SAE-Beurteilung bis zum Abschluss der Studie und bis zu 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NU378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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