健康な被験者の高二水素産生者における腸内ガス産生に関する非発酵乳製品と比較した、28日間の発酵乳製品消費の1日2回の評価 (BREEZE)
2017年8月21日 更新者：Danone Research
健康な被験者の腸内ガス生成に関する非発酵乳製品と比較した 28 日間の発酵乳製品消費の 1 日 2 回の評価 無作為化、制御、二重盲検、並列アーム、適応研究
この研究の目的は、28 日間の発酵乳製品を 1 日 2 回摂取した場合の、H2 生産量が多い健康な被験者の腸内ガス生成量 (H2) およびメタン (CH4) に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2の被験者（境界は除外）
- 10百万分の10（ppm）以上のH2の絶食呼気レベルによって定義される、高い二水素（H2）産生を有する被験者。
- -出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊方法を使用している必要があります または女性は閉経後でなければなりません 研究に参加する前の少なくとも12か月間
除外基準:
- -ROME III基準による機能性胃腸障害の被験者（機能性腸障害/ FBDモジュール、機能性ディスペプシア/ FDモジュール、過敏性腸症候群/ IBSモジュール）
- -治験責任医師の医学的評価による胃腸障害のある被験者
- -胃腸機能を変更する可能性のある薬を服用している被験者
- -研究者によって評価された重度の疾患のある被験者（例：癌、重度の心臓病、腎臓病、神経疾患または精神疾患、免疫不全障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1: プロバイオティクスを含む発酵乳製品
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28 日間、毎日 125g の 2 ポットを消費
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他の：アーム 2: 乳ベースの非発酵乳製品
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28 日間、毎日 125g の 2 ポットを消費
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日間の治験薬摂取後のラクツロースチャレンジテストによって誘発された呼気H2産生のベースライン（Day0）からの変化のグループ間の比較
時間枠：ベースラインと 28 日後
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ベースラインと 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日間の治験薬摂取後のラクツロースチャレンジテストによって誘発された呼気H2産生のベースライン（Day0）からの変化のグループ間の比較
時間枠：ベースラインと 14 日後
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ベースラインと 14 日後
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治験薬摂取14日後と28日後のラクツロースチャレンジ試験による呼気CH4産生のベースライン（Day0）からの変化の群間比較
時間枠：ベースライン、14 日後および 28 日後
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ベースライン、14 日後および 28 日後
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治験薬摂取14日後、28日後の空腹時呼気H2、CH4値のベースライン（Day0）からの変化量の群間比較
時間枠：ベースライン、14 日後および 28 日後
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ベースライン、14 日後および 28 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬摂取の28日前と28日後に採取された糞便サンプルからの腸内微生物叢の組成と活性の変化のグループ間の比較
時間枠：ベースライン、28日後
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ベースライン、28日後
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有害事象
時間枠：研究完了まで、および最後の研究来院から最大 14 日後までの AE および SAE 評価
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研究完了まで、および最後の研究来院から最大 14 日後までの AE および SAE 評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boris Le NEVE, PhD、Danone Research, Palaiseau, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。