Utvärdering av en 28-dagars konsumtion av fermenterad mjölkprodukt två gånger dagligen jämfört med en icke-fermenterad mjölkprodukt på gasproduktion i tarmen hos friska ämnen Producenter med hög divätehalt (BREEZE)
21 augusti 2017 uppdaterad av: Danone Research
Utvärdering av en 28-dagars konsumtion av fermenterad mjölkprodukt två gånger dagligen jämfört med en icke-fermenterad mjölkprodukt på intestinal gasproduktion hos friska ämnen Producenter med hög divätehalt En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallella armar, adaptiv studie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 28-dagars konsumtion av fermenterad mjölkprodukt två gånger dagligen på tarmgasproduktionen av diväte (H2) och metan (CH4) hos friska personer som producerar hög H2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (gränser exkluderade)
- Försökspersoner som har en hög diväteproduktion (H2) som definieras av en fastande utandad nivå av H2 i andetag vid 10 delar per miljon (ppm) eller mer.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod ELLER kvinnor måste vara postmenopausala i minst 12 månader innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Person med funktionell gastrointestinal störning enligt ROME III-kriterier (Functional Bowel Disorders/FBD-modul, Functional Dyspepsi/FD-modul, Irritable Bowel Syndrome/IBS-modul)
- Person med gastrointestinala störningar enligt utredarens medicinska bedömning
- Person som tar läkemedel som kan ändra mag-tarmfunktionen
- Försöksperson med allvarlig sjukdom som bedömts av utredaren (ex: cancer, allvarlig hjärtsjukdom, njursjukdom, neurologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom, immunbristsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1: Fermenterad mjölkprodukt som innehåller probiotika
|
2 krukor med 125g konsumeras dagligen under 28 dagar
|
|
Övrig: Arm 2: Mjölkbaserad icke-fermenterad mejeriprodukt
|
2 krukor med 125g konsumeras dagligen under 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen (Dag0) av produktionen av H2 utandningsluft framkallad av ett laktulosprovokationstest efter 28 dagars konsumtion av undersökningsprodukt
Tidsram: Baslinje och efter 28 dagar
|
Baslinje och efter 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen (Dag0) av produktionen av H2 utandningsluft framkallad av ett laktulosprovokationstest efter 14 dagars konsumtion av undersökningsprodukt
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagar
|
Baslinje och efter 14 dagar
|
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen (Dag 0) för produktion av CH4 utandningsluft framkallad av ett laktulosprovokationstest efter 14 dagar och 28 dagars konsumtion av undersökningsprodukt
Tidsram: Baslinje, efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
Baslinje, efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen (Dag0) i värdena för fastande andetag H2 och CH4 efter 14 dagar och 28 dagars konsumtion av undersökningsprodukt
Tidsram: Baslinje, efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
Baslinje, efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan grupper av förändringar i sammansättning och aktivitet hos tarmmikrobiotan från avföringsprover som tagits före och efter 28 dagars konsumtion av undersökningsprodukter
Tidsram: Baslinje, efter 28 dagar
|
Baslinje, efter 28 dagar
|
|
Biverkning
Tidsram: AE- och SAE-bedömning genom avslutad studie och upp till 14 dagar efter sista studiebesöket
|
AE- och SAE-bedömning genom avslutad studie och upp till 14 dagar efter sista studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NU378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .