28 vuorokauden fermentoidun maitotuotteen kulutuksen kahdesti päivässä verrattuna fermentoimattomaan maitotuotteeseen verrattuna terveiden koehenkilöiden suoliston kaasuntuotantoon korkean divetypitoisuuden tuottajilla (BREEZE)
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Danone Research
28 päivän fermentoidun maitotuotteen kulutuksen kahdesti päivässä verrattuna fermentoimattomaan maitotuotteeseen suoliston kaasuntuotannon arvioiminen terveillä henkilöillä, joilla on runsaasti divetypitoisuutta Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, mukautuva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 28 päivän fermentoidun maitotuotteen kahdesti päivässä kulutuksen vaikutusta divedyn (H2) ja metaanin (CH4) suolistokaasun tuotantoon terveillä koehenkilöillä, joilla on runsaasti H2:n tuottajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 (rajoitukset pois lukien)
- Potilaat, joilla on korkea divedyn (H2) tuotanto, joka määritellään H2-pitoisuudella hengityksen paasto- ja uloshengitysarvolla 10 miljoonasosaa (ppm) tai enemmän.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää TAI naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö ROME III -kriteerien mukaan (toiminnalliset suolen häiriöt/FBD-moduuli, funktionaalinen dyspepsia/FD-moduuli, ärtyvän suolen oireyhtymä/IBS-moduuli)
- Kohde, jolla on ruoansulatuskanavan häiriöitä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa
- Kohde, jolla on tutkijan arvioiman vakava sairaus (esim. syöpä, vakava sydänsairaus, munuaissairaus, neurologinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, immuunikatohäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1: Probiootteja sisältävä fermentoitu maitotuote
|
2 ruukkua 125g päivässä 28 päivän ajan
|
|
Muut: Käsivarsi 2: Maitopohjainen fermentoimaton maitotuote
|
2 ruukkua 125g päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktuloosin altistustestillä saatujen hengityksen H2-tuotannon muutosten vertailu lähtötasosta (päivä 0) ryhmien välillä 28 päivän tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivän jälkeen
|
Lähtötilanne ja 28 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktuloosin altistustestillä saatujen hengityksen H2-tuotannon muutosten vertailu lähtötasosta (päivä 0) ryhmien välillä 14 päivän tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivän kuluttua
|
Perustaso ja 14 päivän kuluttua
|
|
Laktoosialtistustestillä saadun hengityksen CH4-tuotannon muutoksen ryhmien välinen vertailu 14 päivän ja 28 päivän tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivän kuluttua ja 28 päivän kuluttua
|
Lähtötaso 14 päivän kuluttua ja 28 päivän kuluttua
|
|
Paastohengityksen H2- ja CH4-arvojen muutoksen vertailu lähtötasosta (päivä 0) ryhmien välillä 14 päivän ja 28 päivän tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivän kuluttua ja 28 päivän kuluttua
|
Lähtötaso 14 päivän kuluttua ja 28 päivän kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja aktiivisuuden muutosryhmien välinen vertailu ulostenäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen 28 päivän tutkimustuotteen kulutuksen
Aikaikkuna: Perustaso, 28 päivän kuluttua
|
Perustaso, 28 päivän kuluttua
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: AE- ja SAE-arviointi tutkimuksen päätyttyä ja enintään 14 päivää viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
AE- ja SAE-arviointi tutkimuksen päätyttyä ja enintään 14 päivää viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .