A 28 napos erjesztett tejtermék napi kétszeri fogyasztásának értékelése a nem erjesztett tejtermékhez képest az egészséges alanyok bélgáztermelésére, magas dihidrogén-termelőknél (BREEZE)
2017. augusztus 21. frissítette: Danone Research
A 28 napos fermentált tejtermék napi kétszeri fogyasztásának értékelése a nem erjesztett tejtermékekkel összehasonlítva a bélgáztermelésre egészséges alanyoknál, magas dihidrogéntartalmú termelőknél Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, párhuzamos karok, adaptív vizsgálat
A tanulmány célja, hogy felmérje a 28 napos fermentált tejtermék napi kétszeri fogyasztásának hatását a dihidrogén (H2) és metán (CH4) bélgáztermelésére egészséges, magas H2-termelő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,0 és 30,0 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) alany (határok nélkül)
- Azok az alanyok, akiknél magas a dihidrogén (H2) termelés, amelyet az éhgyomorra kilélegzett H2 légzési szint 10 ppm (ppm) vagy annál nagyobb mennyiségben határoz meg.
- A fogamzóképes nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell használniuk, VAGY a nőknek legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő alany a ROME III kritériumok szerint (Funkcionális bélbetegségek/FBD modul, Funkcionális dyspepsia/FD modul, Irritábilis bél szindróma/IBS modul)
- A vizsgáló orvosi értékelése szerint gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alany
- Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyek módosíthatják a gyomor-bélrendszer működését
- A vizsgáló által megítélt súlyos betegségben szenvedő alany (pl.: rák, súlyos szívbetegség, vesebetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, immunhiányos rendellenesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar: Probiotikumokat tartalmazó fermentált tejtermék
|
Napi 2 edény 125 g-os fogyasztása 28 napon keresztül
|
|
Egyéb: 2. kar: Tejalapú nem erjesztett tejtermék
|
Napi 2 edény 125 g-os fogyasztása 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kilégzési H2 termelés kiindulási értékhez (0. nap) való változásának csoportjainak összehasonlítása, amelyet a laktulóz provokációs teszt váltott ki 28 napos vizsgálati termék fogyasztása után
Időkeret: Kiindulási és 28 nap után
|
Kiindulási és 28 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kilégzési H2 termelés kiindulási értékhez (0. nap) való változásának csoportjainak összehasonlítása, amelyet a laktulóz provokációs teszt váltott ki 14 napos vizsgálati termék fogyasztása után
Időkeret: Kiindulási és 14 nap után
|
Kiindulási és 14 nap után
|
|
A kilégzési CH4-termelés kiindulási (0. nap) változásának csoportjainak összehasonlítása, amelyet laktulóz provokációs teszt váltott ki 14 napos és 28 napos vizsgálati termék fogyasztás után
Időkeret: Kiindulási állapot 14 nap után és 28 nap után
|
Kiindulási állapot 14 nap után és 28 nap után
|
|
Az éhgyomri légzés H2 és CH4 értékeinek kiindulási értékhez (0. nap) való változásának csoportjainak összehasonlítása 14 és 28 napos vizsgálati termék fogyasztás után
Időkeret: Kiindulási állapot 14 nap után és 28 nap után
|
Kiindulási állapot 14 nap után és 28 nap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélmikrobióta összetételében és aktivitásában bekövetkezett változás csoportjainak összehasonlítása 28 napos vizsgálati termék fogyasztása előtt és után vett székletmintákból
Időkeret: Alapállapot, 28 nap után
|
Alapállapot, 28 nap után
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: AE és SAE értékelés a vizsgálat befejezésekor és az utolsó tanulmányi látogatás után legfeljebb 14 nappal
|
AE és SAE értékelés a vizsgálat befejezésekor és az utolsó tanulmányi látogatás után legfeljebb 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .