Hodnocení 28denní spotřeby fermentovaného mléčného produktu dvakrát denně ve srovnání s nefermentovaným mléčným produktem na produkci střevních plynů u zdravých jedinců Producenti s vysokým obsahem dihydrogenu (BREEZE)
21. srpna 2017 aktualizováno: Danone Research
Hodnocení 28denní spotřeby fermentovaného mléčného produktu dvakrát denně ve srovnání s nefermentovaným mléčným produktem na produkci střevního plynu u zdravých subjektů Producenti s vysokým obsahem dihydrogenu Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní ramena, adaptivní studie
Účelem této studie je posoudit vliv 28denní konzumace fermentovaných mléčných výrobků dvakrát denně na produkci střevních plynů dihydrogenu (H2) a metanu (CH4) u zdravých jedinců s vysokým obsahem H2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (bez hranic)
- Subjekty s vysokou produkcí dihydrogenu (H2) definovanou hladinou H2 v dechu nalačno při 10 ppm nebo více.
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce NEBO ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s funkční gastrointestinální poruchou podle kritérií ROME III (funkční poruchy střev/modul FBD, modul funkční dyspepsie/FD, syndrom dráždivého tračníku/modul IBS)
- Subjekt s gastrointestinálními poruchami podle lékařského posouzení zkoušejícího
- Subjekt užívající léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkce
- Subjekt se závažným onemocněním podle hodnocení zkoušejícím (např.: rakovina, závažné onemocnění srdce, onemocnění ledvin, neurologické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, porucha imunitního systému)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: Fermentovaný mléčný výrobek obsahující probiotika
|
2 kelímky po 125g konzumované denně po dobu 28 dnů
|
|
Jiný: Rameno 2: Mléčný nefermentovaný mléčný výrobek
|
2 kelímky po 125g konzumované denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami změny od výchozí hodnoty (0. den) produkce H2 v dechu vyvolané laktulózovým provokačním testem po 28 dnech konzumace zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav a po 28 dnech
|
Výchozí stav a po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání mezi skupinami změny od výchozí hodnoty (0. den) produkce H2 v dechu vyvolané laktulózovým provokačním testem po 14 dnech konzumace zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech
|
Výchozí stav a po 14 dnech
|
|
Srovnání mezi skupinami změny od výchozí hodnoty (0. den) produkce CH4 v dechu vyvolané laktulózovým provokačním testem po 14 dnech a 28 dnech konzumace zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav, po 14 dnech a po 28 dnech
|
Výchozí stav, po 14 dnech a po 28 dnech
|
|
Srovnání mezi skupinami změny hodnot H2 a CH4 nalačno od výchozí hodnoty (den 0) po 14 dnech a 28 dnech konzumace zkoumaného přípravku
Časové okno: Výchozí stav, po 14 dnech a po 28 dnech
|
Výchozí stav, po 14 dnech a po 28 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami změny složení a aktivity střevní mikroflóry ze vzorků stolice odebraných před a po 28 dnech konzumace zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav, po 28 dnech
|
Výchozí stav, po 28 dnech
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Hodnocení AE a SAE prostřednictvím dokončení studie a až 14 dní po poslední studijní návštěvě
|
Hodnocení AE a SAE prostřednictvím dokončení studie a až 14 dní po poslední studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NU378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .