Evaluatie van een 28-daagse gefermenteerde melkproductconsumptie tweemaal daags in vergelijking met een niet-gefermenteerd melkproduct op darmgasproductie bij gezonde proefpersonen Hoge diwaterstofproducenten (BREEZE)
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Danone Research
Evaluatie van een 28-daagse gefermenteerde melkproductconsumptie tweemaal daags in vergelijking met een niet-gefermenteerd melkproduct op darmgasproductie bij gezonde proefpersonen Hoge diwaterstofproducenten Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve studie met parallelle armen
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een 28-daagse consumptie van gefermenteerde melkproducten tweemaal daags op de darmgasproductie van diwaterstof (H2) en methaan (CH4) bij gezonde proefpersonen die veel H2 produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (exclusief grenzen)
- Personen met een hoge productie van diwaterstof (H2), zoals gedefinieerd door een nuchter uitgeademd niveau van H2 in de adem van 10 delen per miljoen (ppm) of meer.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken OF vrouwen moeten ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn voordat ze aan de studie beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met functionele gastro-intestinale stoornis volgens ROME III-criteria (Functional Bowel Disorders/FBD-module, Functionele Dyspepsie/FD-module, Irritable Bowel Syndrome/PDS-module)
- Proefpersoon met gastro-intestinale stoornissen volgens de medische beoordeling van de onderzoeker
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt die de gastro-intestinale functie kunnen wijzigen
- Proefpersoon met ernstige ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv.: kanker, ernstige hartziekte, nierziekte, neurologische ziekte of psychiatrische ziekte, immunodeficiëntiestoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1: Gefermenteerd melkproduct met probiotica
|
2 potten van 125 g per dag geconsumeerd gedurende 28 dagen
|
|
Ander: Arm 2: Niet-gefermenteerd zuivelproduct op basis van melk
|
2 potten van 125 g per dag geconsumeerd gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van baseline (dag 0) van H2-productie in de adem veroorzaakt door een lactuloseprovocatietest na 28 dagen gebruik van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn en na 28 dagen
|
Basislijn en na 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) van H2-productie in de adem veroorzaakt door een lactuloseprovocatietest na 14 dagen consumptie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 dagen
|
Basislijn en na 14 dagen
|
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) van CH4-productie in de adem veroorzaakt door een lactuloseprovocatietest na 14 dagen en 28 dagen consumptie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn, na 14 dagen en na 28 dagen
|
Basislijn, na 14 dagen en na 28 dagen
|
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van baseline (Dag0) in de nuchtere adem H2- en CH4-waarden na 14 dagen en 28 dagen van onderzoeksproductconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn, na 14 dagen en na 28 dagen
|
Basislijn, na 14 dagen en na 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering in samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota uit ontlastingsmonsters verzameld voor en na 28 dagen consumptie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn, na 28 dagen
|
Basislijn, na 28 dagen
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: AE- en SAE-beoordeling tot voltooiing van de studie en tot 14 dagen na het laatste studiebezoek
|
AE- en SAE-beoordeling tot voltooiing van de studie en tot 14 dagen na het laatste studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NU378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .