自体口腔黏膜上皮干细胞片移植治疗角膜缘干细胞缺乏症
2017年1月8日 更新者：He Eye Hospital
本试验旨在探讨应用自体口腔黏膜上皮细胞片治疗角膜缘干细胞缺乏症的疗效。
研究概览
详细说明
许多外部因素可导致角膜缘干细胞缺乏症（LSCD），引起疼痛、病理性角膜上皮再生、炎症反应和严重的视力丧失。
对于单侧眼球受损的患者，近年来可采用健眼角膜缘组织移植，存在诱导健眼角膜缘干细胞损伤的风险。
虽然人类白细胞抗原匹配的同种异体角膜缘干细胞的移植物需要免疫抑制药物，但它会对身体产生副作用。
近10年来，应用培养的自体口腔粘膜上皮细胞片治疗LSCD的临床试验已成为许多国家有前景的策略。
但国内鲜有研究报道。
本研究探讨应用自体口腔黏膜上皮细胞片治疗我国角膜缘干细胞缺乏症的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 正常眼压
- 正常眼睑
- 无白内障和视网膜疾病
- 口腔内无溃疡和肿瘤
排除标准：
- 严重全身感染
- 眼部和口腔炎症急性期病史
- 对抗生素或血清过敏或过敏史
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 传染病患者
- 有其他并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
培养自体口腔黏膜上皮细胞片
|
一项前瞻性研究，自我控制前后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮再上皮化面积
大体时间：3个月
|
眼睛的术前状态将根据临床图和术前术后照片进行记录。 这些照片将被发送给两位角膜专家，以评估结果。 判断标准：用裂隙灯检测结果： 正常：无上皮丢失；轻度：上皮缺失面积<1/3；中度：上皮缺失面积>1/3 <2/3；重度：上皮缺失面积＞2/3 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提高最佳正确视力
大体时间：一年
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一年
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|
角膜新生血管减少
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月8日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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