Trasplante de lámina de células madre epiteliales de la mucosa oral autóloga para el tratamiento de la enfermedad por deficiencia de células madre limbares
8 de enero de 2017 actualizado por: He Eye Hospital
El objetivo de este ensayo investiga los efectos terapéuticos de la aplicación de láminas de células epiteliales de la mucosa oral autólogas en el tratamiento de la enfermedad por deficiencia de células madre del limbo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una serie de factores externos pueden provocar una deficiencia de células madre limbares (LSCD), que causa dolor, regeneración patológica del epitelio corneal, reacción inflamatoria y pérdida visual grave.
Para pacientes con daño unilateral en el ojo, el trasplante de tejido limbal del ojo sano se puede utilizar en los últimos años con el riesgo de inducir células madre limbares dañadas en el ojo sano.
Si bien el injerto de células madre limbares alogénicas compatibles con el antígeno leucocitario humano requiere medicamentos inmunosupresores, puede causar efectos secundarios en el cuerpo.
En los últimos 10 años, los ensayos clínicos de aplicación de láminas de células epiteliales de la mucosa oral autólogas cultivadas para tratar la LSCD se han convertido en una estrategia prometedora en muchos países.
Sin embargo, se han informado pocos estudios en China.
Este estudio investiga los efectos terapéuticos de la aplicación de láminas de células epiteliales de la mucosa oral autólogas en el tratamiento de la enfermedad por deficiencia de células madre del limbo en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años
- Presión intraocular normal
- Párpado normal
- Sin cataratas y enfermedad de la retina.
- Sin úlceras ni tumor en la boca.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica severa
- Antecedentes de fase aguda de inflamación ocular y oral.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a antibióticos o suero.
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas
- Pacientes con enfermedades infecciosas
- Pacientes con otras complicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
lámina de células epiteliales de la mucosa oral autólogas cultivadas
|
un estudio prospectivo, antes y después del autocontrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área de reepitelización del epitelio corneal.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estado preoperatorio del ojo se registrará sobre la base de dibujos clínicos y fotografías pre y postoperatorias. Estas imágenes se enviarán a dos expertos en córnea para evaluar los resultados. Criterio de juicio: los resultados se probarán con una lámpara de hendidura: Normal: sin pérdida epitelial; Leve: el área de pérdida epitelial <1/3; Moderado: el área de pérdida epitelial >1/3 <2/3; Grave: el área de pérdida epitelial > 2/3 |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la mejor agudeza visual correcta
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Disminución de la neovascularización corneal
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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