Transplantation von autologen epithelialen Stammzellblättern der Mundschleimhaut zur Behandlung der limbalen Stammzellmangelkrankheit
8. Januar 2017 aktualisiert von: He Eye Hospital
Das Ziel dieser Studien ist die Untersuchung der therapeutischen Wirkungen der Anwendung autologer Mundschleimhaut-Epithelzellblätter bei der Behandlung von limbalen Stammzellmangelerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe externer Faktoren können zu einem Mangel an limbalen Stammzellen (LSCD) führen und Schmerzen, eine pathologische Regeneration des Hornhautepithels, Entzündungsreaktionen und einen schweren Sehverlust verursachen.
Bei Patienten mit einseitig geschädigtem Auge kann in den letzten Jahren die Transplantation von Limbusgewebe aus dem gesunden Auge eingesetzt werden, da das Risiko einer Schädigung der Limbusstammzellen im gesunden Auge besteht.
Während die Transplantation allogener limbaler Stammzellen, die mit menschlichem Leukozytenantigen übereinstimmen, immunsuppressive Medikamente erfordert, kann sie Nebenwirkungen im Körper verursachen.
In den letzten 10 Jahren haben sich die klinischen Studien zur Anwendung kultivierter autologer oraler Schleimhautepithelzellen zur Behandlung von LSCD in vielen Ländern als vielversprechende Strategie erwiesen.
In China liegen jedoch nur wenige Studien vor.
Diese Studie untersucht die therapeutischen Wirkungen der Anwendung autologer Epithelzellblätter der Mundschleimhaut bei der Behandlung der limbalen Stammzellmangelerkrankung in China.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von >=18 Jahren
- Normaler Augeninnendruck
- Normales Augenlid
- Kein Katarakt und keine Netzhauterkrankung
- Keine Geschwüre und Tumore im Mund
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Infektion
- Vorgeschichte einer akuten Phase einer Augen- und Mundentzündung
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Antibiotika oder Serum in der Vorgeschichte
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Patienten mit Infektionskrankheiten
- Patienten mit anderen Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
kultivierte autologe Epithelzellschicht der Mundschleimhaut
|
eine prospektive Studie, Vor und nach der Selbstkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Bereich der Reepithelisierung des Hornhautepithels
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der präoperative Zustand des Auges wird anhand klinischer Zeichnungen sowie prä- und postoperativer Fotos erfasst. Diese Bilder werden zur Auswertung der Ergebnisse an zwei Hornhautexperten geschickt. Beurteilungskriterium: Die Ergebnisse werden mit einer Spaltlampe überprüft: Normal: kein Epithelverlust; Leicht: der Bereich des Epithelverlusts <1/3; Mäßig: der Bereich des Epithelverlusts >1/3 <2/3; Schwerwiegend: Der Bereich des Epithelverlusts beträgt > 2/3 |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der besten Sehschärfe
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
|
|
Abnahme der Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20161029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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