Transplantasjon av autolog oral mukosal epitelstamcelleark for behandling av limbal stamcellemangelsykdom
8. januar 2017 oppdatert av: He Eye Hospital
Målet med disse forsøkene undersøker de terapeutiske effektene av bruk av autologe epitelceller i munnslimhinnen i behandlingen av limbal stamcellemangel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke eksterne faktorer kan resultere i limbal stamcellemangel (LSCD), forårsake smerte, patologisk regenerering av hornhinneepitel, betennelsesreaksjon og alvorlig synstap.
For pasienter med ensidig skadet øye, kan transplantasjon av limbalvev fra det friske øyet brukes de siste årene i fare for å indusere limbale stamceller skadet i det friske øyet.
Mens transplantasjon av humane leukocyttantigentilpassede allogene limbale stamceller krever immunundertrykkende medisiner, kan det forårsake bivirkninger i kroppen.
I løpet av de siste 10 årene har de kliniske forsøkene med påføring av dyrket autolog oral slimhinneepitelcelleplate for å behandle LSCD vist seg som en lovende strategi i mange land.
Imidlertid er det rapportert lite studier i Kina.
Denne studien undersøker de terapeutiske effektene av bruk av autologe epitelceller i munnslimhinnen i behandlingen av limbal stamcelle-mangelsykdom i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen>=18 år
- Normalt intraokulært trykk
- Normalt øyelokk
- Ingen katarakt og retinal sykdom
- Ingen sår og svulst i munnen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk infeksjon
- Historie om akutt fase av okulær og oral betennelse
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot antibiotika eller serum
- Kvinner som er eller kan være gravide
- Pasienter med infeksjonssykdommer
- Pasienter med andre komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
dyrket autolog munnslimhinneepitelcelleark
|
en prospektiv studie, før og etter selvkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området for reepitelisering av hornhinneepitel
Tidsramme: 3 måneder
|
Øyets preoperative status vil bli registrert på grunnlag av kliniske tegninger og pre- og postoperative fotografier. Disse bildene vil bli sendt til to hornhinneeksperter for å vurdere resultatene. Vurderingskriterium: resultatene vil bli testet med en spaltelampe: Normal: ingen epiteltap; Mild: området med epiteltap <1/3; Moderat: området med epiteltap >1/3 <2/3; Alvorlig: området med epiteltap> 2/3 |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av best korrekt synsstyrke
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Nedgang i neovaskularisering av hornhinnen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20161029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dyrket autolog munnslimhinneepitelcelleark
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken