Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av autolog oral slemhinna epitelial stamcellsark för behandling av limbal stamcellsbristsjukdom

8 januari 2017 uppdaterad av: He Eye Hospital
Syftet med dessa försök undersöker de terapeutiska effekterna av applicering av autologa munslemhinneepitelceller vid behandling av limbal stamcellsbristsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett antal externa faktorer kan resultera i limbal stamcellsbrist (LSCD), vilket orsakar smärta, patologisk regenerering av korneala epitel, inflammationsreaktion och allvarlig synförlust. För patienter med ensidigt skadat öga kan transplantation av limbalvävnad från det friska ögat användas under de senaste åren med risk för att inducera limbala stamceller skadade i det friska ögat. Även om transplantation av humana leukocytantigenmatchade allogena limbala stamceller kräver immundämpande mediciner, kan det orsaka biverkningar i kroppen. Under de senaste 10 åren har de kliniska försöken med applicering av odlade autologa munslemhinneepitelceller för att behandla LSCD framstått som en lovande strategi i många länder. Men få studier har rapporterats i Kina. Denna studie undersöker de terapeutiska effekterna av applicering av autologa munslemhinneepitelceller vid behandling av limbal stamcellsbristsjukdom i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern>=18 år
  • Normalt intraokulärt tryck
  • Normalt ögonlock
  • Ingen grå starr och näthinnesjukdom
  • Inga sår och tumör i munnen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig systemisk infektion
  • Historik om akut fas av okulär och oral inflammation
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot antibiotika eller serum
  • Kvinnor som är eller kan vara gravida
  • Patienter med infektionssjukdomar
  • Patienter med andra komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
odlat autologt munslemhinneepitelcellsark
en prospektiv studie, före och efter självkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området för reepitelisering av hornhinneepitel
Tidsram: 3 månader

Ögats preoperativa status kommer att registreras på basis av kliniska ritningar och fotografier före och efter operationen. Dessa bilder kommer att skickas till två hornhinneexperter för att utvärdera resultaten.

Bedömningskriterium: resultaten kommer att testas med en spaltlampa:

Normal: ingen epitelförlust; Mild: området för epitelförlust <1/3; Måttlig: området med epitelförlust >1/3 <2/3; Allvarlig: området med epitelförlust> 2/3

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av bästa korrekta synskärpa
Tidsram: ett år
ett år
Minskad neovaskularisering av hornhinnan
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20161029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Limbal stamcellsbrist

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på odlat autologt munslemhinneepitelcellsark

3
Prenumerera