Przeszczep autologicznych arkuszy nabłonkowych komórek macierzystych błony śluzowej jamy ustnej w leczeniu choroby niedoboru komórek macierzystych rąbka
8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
Celem niniejszej pracy jest zbadanie efektów terapeutycznych zastosowania autologicznych arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej w leczeniu choroby niedoboru komórek macierzystych rąbka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szereg czynników zewnętrznych może powodować niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki (LSCD), powodując ból, patologiczną regenerację nabłonka rogówki, reakcję zapalną i poważną utratę wzroku.
W przypadku pacjentów z jednostronnie uszkodzonym okiem przeszczep tkanki rąbka ze zdrowego oka może być stosowany w ostatnich latach w przypadku ryzyka indukowania uszkodzenia komórek macierzystych rąbka w zdrowym oku.
Chociaż przeszczep allogenicznych komórek macierzystych rąbka leukocytów dopasowanych do antygenu ludzkich leukocytów wymaga leków immunosupresyjnych, może powodować działania niepożądane w organizmie.
W ciągu ostatnich 10 lat badania kliniczne zastosowania hodowanych autologicznych arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej w leczeniu LSCD okazały się obiecującą strategią w wielu krajach.
Jednak w Chinach przeprowadzono niewiele badań.
Niniejsze badanie dotyczy efektów terapeutycznych zastosowania autologicznych arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej w leczeniu choroby niedoboru komórek macierzystych rąbka w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku>=18 lat
- Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Normalna powieka
- Brak zaćmy i chorób siatkówki
- Brak wrzodów i guzów w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe
- Historia ostrej fazy zapalenia oka i jamy ustnej
- Historia nadwrażliwości lub alergii na antybiotyki lub surowicę
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z innymi powikłaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
hodowane autologiczne arkusze komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej
|
badanie prospektywne, przed i po samokontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar reepitelializacji nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan przedoperacyjny oka zostanie odnotowany na podstawie rysunków klinicznych oraz zdjęć przed i pooperacyjnych. Zdjęcia te zostaną wysłane do dwóch ekspertów zajmujących się rogówkami w celu oceny wyników. Kryterium oceny: wyniki zostaną sprawdzone w lampie szczelinowej: Normalny: brak utraty nabłonka; Łagodne: obszar utraty nabłonka <1/3; Umiarkowane: obszar ubytku nabłonka >1/3 <2/3; Ciężkie: obszar utraty nabłonka > 2/3 |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa najlepszej prawidłowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmniejszenie neowaskularyzacji rogówki
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .