Transplantatie van autologe orale mucosale epitheliale stamcelplaat voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntieziekte
8 januari 2017 bijgewerkt door: He Eye Hospital
Het doel van deze proeven onderzoekt de therapeutische effecten van toepassing van autologe orale mucosale epitheelcelvellen bij de behandeling van limbale stamceldeficiëntieziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal externe factoren kan resulteren in limbale stamceldeficiëntie (LSCD), wat pijn, pathologische regeneratie van het hoornvliesepitheel, ontstekingsreactie en ernstig gezichtsverlies veroorzaakt.
Voor patiënten met een eenzijdig beschadigd oog kan de afgelopen jaren transplantatie van limbaal weefsel uit het gezonde oog worden gebruikt met het risico op het induceren van limbale stamcelbeschadiging in het gezonde oog.
Hoewel het transplantaat van allogene limbale stamcellen die overeenkomen met menselijk leukocytenantigeen, immuunonderdrukkende medicijnen vereist, kan het bijwerkingen in het lichaam veroorzaken.
In de afgelopen 10 jaar zijn de klinische onderzoeken naar de toepassing van gekweekte autologe orale mucosale epitheelcellen voor de behandeling van LSCD in veel landen naar voren gekomen als een veelbelovende strategie.
Er is echter weinig onderzoek gerapporteerd in China.
Deze studie onderzoekt de therapeutische effecten van toepassing van autologe orale mucosale epitheelcelvellen bij de behandeling van limbale stamceldeficiëntieziekte in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >=18 jaar oud
- Normale intraoculaire druk
- Normaal ooglid
- Geen cataract en netvliesaandoening
- Geen zweren en tumoren in de mond
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische infectie
- Geschiedenis van acute fase van oculaire en orale ontsteking
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor antibiotica of serum
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn
- Patiënten met infectieziekten
- Patiënten met andere complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
gekweekte autologe orale mucosale epitheliale cellaag
|
een prospectieve studie, Voor en na zelfcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied van re-epithelisatie van hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de hand van klinische tekeningen en pre- en postoperatieve foto's wordt de preoperatieve toestand van het oog vastgelegd. Deze foto's worden naar twee cornea-experts gestuurd om de resultaten te evalueren. Beoordelingscriterium: de resultaten worden getoetst met een spleetlamp: Normaal: geen epitheliaal verlies; Mild: het gebied van epitheelverlies <1/3; Matig: het gebied met epitheliaal verlies >1/3 <2/3; Ernstig: het gebied van epitheliaal verlies> 2/3 |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de beste correcte gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Afname van neovascularisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20161029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gekweekte autologe orale mucosale epitheliale cellaag
-
CliPS Co., LtdVoltooidLimbus Corneae Insufficiëntie Syndroom | Limbus hoornvliesKorea, republiek van