Transplantace autologního listu kmenových buněk z ústní sliznice pro léčbu onemocnění z deficitu limbálních kmenových buněk
8. ledna 2017 aktualizováno: He Eye Hospital
Cílem této studie je zkoumat terapeutické účinky aplikace autologních epiteliálních buněčných listů ústní sliznice při léčbě onemocnění z nedostatku limbálních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řada vnějších faktorů může vést k deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD), což způsobuje bolest, patologickou regeneraci epitelu rohovky, zánětlivou reakci a vážnou ztrátu zraku.
U pacientů s jednostranně poškozeným okem lze v minulých letech využít transplantaci limbální tkáně ze zdravého oka při riziku indukce poškození limbálních kmenových buněk u zdravého oka.
Zatímco štěp alogenních limbálních kmenových buněk s lidským leukocytárním antigenem vyžaduje imunosupresivní léky, může v těle způsobit nežádoucí účinky.
Během posledních 10 let se v mnoha zemích ukázaly jako slibná strategie klinické studie aplikace kultivovaných autologních epiteliálních buněk ústní sliznice k léčbě LSCD.
V Číně však bylo hlášeno jen málo studií.
Tato studie zkoumá terapeutické účinky aplikace autologních epiteliálních buněčných listů ústní sliznice při léčbě onemocnění z nedostatku limbálních kmenových buněk v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >=18 let
- Normální nitrooční tlak
- Normální oční víčko
- Žádná katarakta a onemocnění sítnice
- Žádné vředy a nádory v ústech
Kritéria vyloučení:
- Závažná systémová infekce
- Akutní fáze zánětu oka a úst v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na antibiotika nebo sérum
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti s infekčními chorobami
- Pacienti s jinými komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
kultivovaná autologní vrstva epiteliálních buněk ústní sliznice
|
prospektivní studie, Před a po sebekontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast reepitelizace rohovkového epitelu
Časové okno: 3 měsíce
|
Předoperační stav oka bude zaznamenán na základě klinických nákresů a předoperačních a pooperačních fotografií. Tyto snímky budou zaslány dvěma odborníkům na rohovku za účelem vyhodnocení výsledků. Hodnotící kritérium: výsledky budou testovány štěrbinovou lampou: Normální: žádná ztráta epitelu; Mírné: plocha se ztrátou epitelu <1/3; Střední: oblast ztráty epitelu >1/3 <2/3; Závažné: oblast ztráty epitelu > 2/3 |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení nejlepší správné zrakové ostrosti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Snížení neovaskularizace rohovky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20161029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .