윤부줄기세포결핍질환 치료를 위한 자가 구강점막 상피줄기세포 시트 이식
2017년 1월 8일 업데이트: He Eye Hospital
이 시험의 목적은 윤부 줄기 세포 결핍 질환의 치료에서 자가 구강 점막 상피 세포 시트 적용의 치료 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 외부 요인으로 인해 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD)이 발생하여 통증, 병적 각막 상피 재생, 염증 반응 및 심각한 시력 상실이 발생할 수 있습니다.
한쪽 눈이 손상된 환자의 경우, 건강한 눈에서 윤부 줄기 세포 손상을 유도할 위험이 있는 지난 몇 년 동안 건강한 눈에서 윤부 조직 이식을 사용할 수 있습니다.
인간 백혈구 항원 일치 동종 윤부 줄기 세포의 이식은 면역 억제 약물이 필요하지만 체내에서 부작용을 일으킬 수 있습니다.
지난 10년 동안 LSCD를 치료하기 위해 배양된 자가 구강 점막 상피 세포 시트를 적용하는 임상 시험이 많은 국가에서 유망한 전략으로 부상했습니다.
그러나 중국에서 보고된 연구는 거의 없다.
이 연구는 중국의 윤부 줄기 세포 결핍증 치료에서 자가 구강 점막 상피 세포 시트 적용의 치료 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 세>=18 세
- 정상 안압
- 정상적인 눈꺼풀
- 백내장 및 망막질환 없음
- 입안에 궤양 및 종양 없음
제외 기준:
- 심한 전신 감염
- 안구 및 구강 염증의 급성기 병력
- 항생제 또는 혈청에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 전염병 환자
- 기타 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
배양된 자가 구강 점막 상피 세포 시트
|
전향적 연구,자기 조절 전후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 상피의 재상피화 영역
기간: 3 개월
|
눈의 수술 전 상태는 임상 도면과 수술 전후 사진을 기반으로 기록됩니다. 이 사진은 결과를 평가하기 위해 두 명의 각막 전문가에게 전송됩니다. 판단 기준: 세극등으로 결과를 테스트합니다. 정상: 상피 손실 없음; 약함: 상피 손실 면적 <1/3; 중등도: 상피 손실 영역 >1/3 <2/3; 심함: 상피 손실 면적 > 2/3 |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최상의 정확한 시력 향상
기간: 1년
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1년
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각막신생혈관의 감소
기간: 1년
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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