Transplantation d'une feuille de cellules souches épithéliales autologues de la muqueuse buccale pour le traitement de la maladie de déficience en cellules souches limbiques
8 janvier 2017 mis à jour par: He Eye Hospital
Le but de ces essais étudie les effets thérapeutiques de l'application de feuilles de cellules épithéliales autologues de la muqueuse buccale dans le traitement de la maladie de déficience en cellules souches limbiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre de facteurs externes peuvent entraîner une déficience en cellules souches limbiques (LSCD), provoquant des douleurs, une régénération pathologique de l'épithélium cornéen, une réaction inflammatoire et une grave perte de vision.
Pour les patients dont l'œil est unilatéralement endommagé, la greffe de tissu limbique de l'œil sain peut être utilisée ces dernières années dans le risque d'induire des cellules souches limbiques endommagées dans l'œil sain.
Alors que la greffe de cellules souches limbiques allogéniques appariées à l'antigène leucocytaire humain nécessite des médicaments immunosuppresseurs, elle peut provoquer des effets secondaires dans le corps.
Au cours des 10 dernières années, les essais cliniques d'application de feuille de cellules épithéliales de muqueuse buccale autologues cultivées pour traiter le LSCD sont apparus comme une stratégie prometteuse dans de nombreux pays.
Cependant, peu d'études ont été rapportées en Chine.
Cette étude examine les effets thérapeutiques de l'application de feuilles de cellules épithéliales autologues de la muqueuse buccale dans le traitement de la maladie de déficience en cellules souches limbiques en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé>= 18 ans
- Pression intraoculaire normale
- Paupière normale
- Pas de cataracte ni de maladie rétinienne
- Pas d'ulcères et de tumeur dans la bouche
Critère d'exclusion:
- Infection systémique sévère
- Antécédents de phase aiguë d'inflammation oculaire et buccale
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux antibiotiques ou au sérum
- Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être
- Patients atteints de maladies infectieuses
- Patients avec d'autres complications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
feuille de cellules épithéliales de muqueuse buccale autologue cultivée
|
une étude prospective,Avant et après maîtrise de soi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La zone de réépithélialisation de l'épithélium cornéen
Délai: 3 mois
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L'état préopératoire de l'œil sera enregistré sur la base de dessins cliniques et de photographies pré et postopératoires. Ces photos seront envoyées à deux experts cornéens afin d'évaluer les résultats. Critère de jugement : les résultats seront testés à la lampe à fente : Normal : pas de perte épithéliale ; Léger : la zone de perte épithéliale < 1/3 ; Modéré : la zone de perte épithéliale > 1/3 < 2/3 ; Sévère : la zone de perte épithéliale > 2/3 |
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle correcte
Délai: un ans
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un ans
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Diminution de la néovascularisation cornéenne
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .